由于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的設計開發(fā)通常包括電子線路設計、結(jié)構(gòu)設計和控制軟件設計，相比無源醫(yī)療器械的設計開發(fā)更加復雜。對于有源醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系考核來說，設計開發(fā)文檔和設計開發(fā)過程是難點，也是體考不符合項重災區(qū)。

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設計開發(fā)常見問題：

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)設計過程控制存在的不足，主要體現(xiàn)在以下幾方面：

1.醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)時，委托協(xié)議中雙方對研發(fā)的職責不明確，醫(yī)療器械注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)對設計文件的轉(zhuǎn)移不充分。

2.設計開發(fā)研發(fā)過程和輸出資料缺失。如現(xiàn)場未查見主控板的元器件、BOM清單、技術(shù)圖紙、主板電路原理圖、軟件源代碼等技術(shù)研發(fā)資料，或與實際生產(chǎn)樣機、產(chǎn)品說明書存在不一致。

3.設計驗證不充分。如缺少對產(chǎn)品主要性能參數(shù)或與外部配合使用器械的驗證及相關記錄，產(chǎn)品部分功能未在技術(shù)要求中提及，未完成相關驗證。

4.設計變更未進行及時的識別、評審、驗證和確認。

5.產(chǎn)品風險分析及控制措施評價不充分，如產(chǎn)品開發(fā)新功能時未充分考慮臨床使用過程中的風險，未考慮產(chǎn)品故障情況下的非預期使用可能產(chǎn)生的風險。

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