隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標準和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標準是什么？

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查依據(jù)是《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》，注冊質(zhì)量管理體系核查判定也是依據(jù)指南“5.2現(xiàn)場核查結(jié)果判定原則現(xiàn)場核查結(jié)論分為“通過核查”、“未通過核查”、“整改后通過核查”、“整改后未通過核查”4種情形。5.2.1現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)申請人存在不符合項目的，建議結(jié)論為“通過核查”。5.2.2現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)以下情形之一的，建議結(jié)論為“未通過核查”。（1）現(xiàn)場核查發(fā)現(xiàn)申請人存在真實性問題；（2）現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，但發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（含）以上或者一般項目10項（含）以上不符合要求的。5.2.3現(xiàn)場核查未發(fā)現(xiàn)真實性問題，發(fā)現(xiàn)申請人存在關(guān)鍵項目3項（不含）以下且一般項目10項（不含）以下不符合要求的，建議結(jié)論為“整改后復查”。核查結(jié)論為“整改后復查”的申請人應當在注冊核查結(jié)束后6個月內(nèi)完成整改并向原核查部門一次性提交整改報告，必要時核查部門可開展現(xiàn)場復查。全部項目整改符合要求的，建議結(jié)論為“整改后通過核查”。5.2.4對于規(guī)定時限內(nèi)未能提交整改報告或者復查仍存在不符合項目的，建議結(jié)論為“整改后未通過核查”。”

但是由于現(xiàn)在多數(shù)情況是醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證檢查是一并執(zhí)行，而醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場核查的依據(jù)仍然是《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，判定標準也讓然是按照規(guī)范要求執(zhí)行。