2023年12月06日，根據國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢雀Q鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則》詳見正文。

軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊審查指導原則（征求意見稿）

本指導原則旨在指導注冊申請人對軟性內窺鏡用高頻手術器械注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對軟性內窺鏡用高頻手術器械的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發(fā)展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于軟性內窺鏡用高頻手術器械，在《醫(yī)療器械分類目錄》中分類編碼為01-03-04。產品與高頻手術設備配合使用，通過軟性內窺鏡的器械通道進入人體，利用高頻電流對人體組織實施切開、凝血、活檢、切除等操作。

二、注冊審查要點

（一）監(jiān)管信息

1.產品名稱

依據《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》，產品名稱由一個“核心詞”和不超過三個對產品特點描述性的“特征詞”組合而成。為統(tǒng)一審評尺度，便于監(jiān)管，以及屏蔽商業(yè)目的不正當宣傳競爭，確保“同名同物、同物同名”，在表1中給出具有代表性的頭端結構的手術器械對應的產品核心詞。

“特征詞”一般體現產品的工作原理，如單、雙極，通?？扇笔螛O；還應描述產品的結構特征，如腔道數量，單腔、雙腔、三腔；若頭端結構特殊，可以給出特征詞修飾，如“針狀乳頭切開刀”、“弓形乳頭切開刀”；若產品具有特殊功能，也可體現在特征詞中，如“氬氣”；對于一次性使用產品需在產品名稱前增加“一次性使用”。特征詞一般不超過三個，故完整的產品名稱形如“一次性使用三腔弓形乳頭切開刀”、“一次性使用氬氣高頻切開刀”等。

2.分類編碼

根據《醫(yī)療器械分類目錄》，分類編碼為01-03-04（01有源手術器械-03高頻/射頻手術設備及附件-04高頻/射頻用電極及導管），管理類別為三類。

3.注冊單元劃分

注冊單元劃分應符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第一百一十一條及《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，原則上以產品的技術原理、結構組成、適用范圍為劃分依據。如單、雙極不劃分為一個注冊單元；結構組成不同導致核心詞不同的產品不劃分為一個注冊單元；適用范圍不同不能作為同一注冊單元。該類已上市產品均為一次性使用，不涉及與非一次性使用產品作為一個注冊單元的情況。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需結合產品的結構組成、適用范圍給出產品名稱及確定依據。明確產品的使用部位、配合使用的內窺鏡類型等信息。

2.產品描述

2.1器械及操作原理描述

2.1.1工作原理/作用機理

軟性內窺鏡用高頻手術器械種類眾多、形態(tài)各異，多配合消化道內窺鏡，通過內窺鏡的器械通道，利用來自高頻手術設備傳輸的高頻能量，完成對消化道組織的取樣、切除、止血等操作。應明確產品是單極還是雙極，結合產品結構給出電流路徑圖示。

2.1.2結構及組成

應給出完整的產品圖示，盡量體現手柄操作部分、插入部分、頭端部分的細節(jié)。如介紹手柄操作部分的使用方法，哪些是可操作部件、控制部件；明確插入部分的管腔結構，可給出橫截面圖（若不同位置橫截面不同，應分別給出）、縱剖面圖；應給出頭端部分放大結構圖，明確不同頭端形狀設計對應的臨床應用側重。若產品為快速交換設計，應說明導絲腔的特殊結構。需明確以上各個部分的尺寸信息。另外應明確操作性能（如可旋轉角度），同時結合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。不同型號產品若不能被典型性型號覆蓋，應分別給出結構組成圖示。

2.1.3產品功能

應當結合產品組成、頭端部結構設計、材料、尺寸給出產品的功能描述，調節(jié)操作方法、以及設計特點與臨床應用之間的關系。

產品配合軟性內窺鏡使用，一般長度為1.5-2米，若產品尺寸過長或過短，應給出說明。

產品若頭端可旋轉，應明確旋轉度數，是360°還是180°，并說明旋轉的操作方法和為旋轉順滑做出的特殊設計。

應給出產品對應的額定附件電壓。

軟性內窺鏡用高頻手術器械一般具有多個接口，如注水用的魯爾接頭、氬氣送氣接口、連接高頻手術設備的高頻接口等，應分別給出連接示意圖。如配用特定型號的高頻手術設備，不是通用接口或者具有識別功能，應說明接口設計和識別原理。

下面對每類高頻器械分別進行介紹：

高頻切開刀頭端形狀各異，如圖1，應給出不同頭端對應的設計目的和臨床應用側重。若產品具有注水功能，應明確是用于黏膜隆起還是沖洗頭端黏著的燒焦組織。頭端應用特殊材料的，如陶瓷或具有特佛龍涂層，應說明并確認特殊材料的臨床效果。

電凝鉗應根據鉗口尺寸，給出一次操作的止血尺寸；根據形態(tài)，如有無齒、是否開孔、鉗杯設計給出對應的臨床效果。

活檢鉗根據頭端凹槽尺寸給出理論活檢體積，應說明產品可以取出具有活性的組織。

電圈套器頭端區(qū)別一般包括圈套形狀、尺寸、圈套絲的粗細、軟硬以及編織方式。不同圈套為適應不同類型的息肉而設計。通常圈套絲細則切割快凝血差，圈套絲粗則反之；柔軟的圈套絲操作性好但不易套住目標息肉，硬性圈套絲易于抓住息肉但是開合較費力。應說明不同型號對應的息肉類型或形狀

乳頭切開刀產品應在明確產品管腔結構的基礎上給出每個管腔的用途，如注水、注造影劑、導絲腔等。給出頭端針狀和弓形的尺寸，以及對應的臨床操作方式。

另外還有一些特殊設計的高頻手術器械，如具有氬氣工作模式的氬氣等離子高頻手術器械、電凝鉗和活檢鉗組合、電圈套器和切開刀組合的手術器械，針對以上產品應給出每個部分單獨作用的功能和聯(lián)合使用過程中的組合功能介紹。

2.2型號規(guī)格

對于注冊單元內存在多種型號的申報項目，應給出不同型號的劃分說明。建議以型號區(qū)分產品，而不是包裝規(guī)格。

2.3包裝說明

應提供手術器械的包裝信息，如包裝材料、尺寸等，如有多層包裝應分別提供，并給出各層包裝的圖示。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。一次性使用產品的包裝應與滅菌方式相適應，如環(huán)氧乙烷滅菌，包裝袋材料一般為高密度聚乙烯（特衛(wèi)強）,以便于EO滅菌解析。

2.4與同類和/或前代產品的參考和比較

如申報產品有同類產品和/或前代產品，申請人應說明相關的背景情況，提供同類產品和/或前代產品的上市情況說明。列表比較申報產品與同類產品和/或前代產品的工作原理、結構組成、頭端部結構和尺寸、適用范圍等方面的異同。與已上市產品存在差異的方面，應說明差異的原因、設計依據及針對差異進行的驗證確認工作。全新的頭端部結構，應說明其設計目的，提交安全有效性驗證資料。

3.適用范圍和禁忌證

高頻手術器械臨床應用廣泛，較為成熟，但由于型號眾多、結構各異，臨床應用場景較多，所以適用范圍應盡量體現產品的具體臨床應用，而不是僅描述為“對人體組織進行切割和凝血”。建議給出產品配合使用的內窺鏡類型、適用的人群、作用的人體部位、禁忌證等信息。若僅配合特定主機，應體現配用主機的信息。高頻手術器械用于醫(yī)療機構的手術室環(huán)境。如一次性使用電圈套器，產品適用范圍建議描述為“產品在醫(yī)療機構中與高頻手術設備（型號：XX、軟件版本號：XX）配合使用，通過上消化道內窺鏡進入人體，用于切除上消化道內息肉?！泵總€類型的適用范圍具體描述可參照表1。若為通用附件，括號內高頻手術設備信息可缺省。

該類產品通常為免臨床目錄產品，目錄中適用范圍僅限于常規(guī)的組織切割和凝血手術，不包括特殊臨床應用或使用方式，如等離子切割凝血、大尺寸血管閉合等。

4.申報產品上市歷史

如適用，應提供申報產品在各國家或地區(qū)的上市批準時間、銷售情況。

如適用，應提供申報產品上市后不良事件及召回情況，如不良事件及召回情況描述、原因分析、處理和解決方案、對安全有效性影響的分析評價等。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人可參考GB/T 42062及YY/T 1437標準對產品進行全生命周期風險管理，提交風險管理資料。結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

申請人應結合申報產品自身特點編寫醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

軟性內窺鏡用高頻手術器械應符合標準GB 9706.1、GB 9706.202、GB 9706.218、YY 9706.102的要求。

3.2產品技術要求

申請人應依據《醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則》等文件編寫產品技術要求。

3.2.1產品型號/規(guī)格及其劃分說明

應當列明申報產品的型號。對于同一注冊單元中存在多種型號的產品，應明確不同型號的劃分說明，參照綜述資料中2.1.2結構及組成部分的要求，給出產品圖示，同時結合圖示給出與患者組織接觸的材料明細單。

一次性使用產品應給出滅菌方式和貨架有效期。

3.2.2性能指標

產品性能指標及檢驗方法是產品檢驗的依據，性能指標應為可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標。

高頻手術器械的性能指標通常包括產品外觀，如表面粗糙度；尺寸包括插入部分最大外徑，工作長度，鉗子開幅或張開角度(活檢鉗)，刀頭外徑，切開刀絲長（高頻切開刀），環(huán)徑/環(huán)絲徑（電圈套器）、弓形切絲長度（乳頭切開刀）等。

物理性能包括連接強度，注液通暢性，旋轉性能、魯爾接頭的密封性能等；

化學性能如耐腐蝕性能、接觸人體部分的聚合物材料的溶解析出物包括酸堿度（pH值），重金屬，高錳酸鉀還原性物質，蒸發(fā)殘留物。

無菌性能包括無菌和環(huán)氧乙烷殘留量。

電學性能包括導電阻抗，電氣安全，電磁兼容性能。

3.3檢驗報告

依據《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十一條：“檢驗用產品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產品的安全性和有效性?！备哳l手術器械檢驗產品典型性型號的選取，應依據注冊單元內所有型號的差異和檢驗項目來決定。

軟性內窺鏡用高頻手術器械同一注冊單元內所檢驗的產品應當是能夠代表本注冊單元內其他產品安全性和有效性的典型型號。若申報的產品包括多個型號，原則上選擇結構最復雜、功能最多、配置最齊全的型號規(guī)格進行檢驗，若不能覆蓋可選取多個檢測型號。

4.研究資料

根據申報產品的具體特點，提供適用的研究資料。

4.1化學和物理性能研究

4.1.1化學和物理性能研究

應提供產品材料表征指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。若產品頭端含有涂層，應給出涂層材料的溶解析出物研究資料和涂層的有效性驗證，確認是否真的達到緩解焦化組織粘連刀頭的作用。

物理性能應提交對產品操控性能和注液壓力的研究資料，以說明產品機械結構、尺寸設計的合理性，可采用體模作為研究載體。隨著產品不斷更新，有可能結構更加復雜，功能增加，或者增加便利性的應用優(yōu)化，建議模擬真實使用場景，給出對產品操控性能的評價。

4.1.2能量安全

若產品宣稱較常規(guī)產品可減少相鄰組織熱損傷等功能，如可注水進行粘膜下隆起，應驗證該功能在預期使用的組織上的臨床效果?？刹捎秒x體組織試驗、動物試驗等方式進行。若采用離體組織進行試驗，應能體現其臨床作用效果。試驗時應選擇組織特征與人體相近的動物的新鮮軟組織（如：肌肉、肝臟、黏膜等）來進行，以模擬與實際臨床手術時相似的效果。如離體組織試驗不能模擬實際臨床使用情況，應進行動物試驗。

熱損傷試驗應覆蓋器械可配合主機的所有模式，如切割和凝血。若產品為通用附件，則選取常用主機即可。試驗應當記錄每種情況下對軟組織所造成熱損傷的程度，包括損傷區(qū)域的尺寸（長度、寬度和深度），分析并建立組織損傷程度與輸出能量及作用時間的關系。應提供相應的試驗數據列表及照片記錄。應提供熱損傷尺寸的測量過程描述及測量點的確定依據。必要時，建議提供試驗組織的切片及病理分析記錄。

量效關系和能量安全研究情況介紹和結論應體現在說明書中，供使用者參考。

4.2電氣系統(tǒng)安全性研究

高頻手術器械應當滿足GB 9706.1及GB 9706.202標準的要求，電磁兼容性能應滿足YY 9706.102及GB 9706.202標準第202章的要求。由于產品需配合內窺鏡使用，還需符合GB 9706.218的要求。

4.3軟件研究

如產品具有軟件，如識別功能或其他依靠軟件實現的功能，應按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求，提供產品軟件研究資料。若軟件涉及調整能量輸出，應劃分為嚴重級別。若適用，應按照《醫(yī)療器械網絡安全注冊審查指導原則》(2022年修訂版)的要求提交網絡安全研究資料，若不適用，應給出聲明。

4.4生物學特性研究

成品中與患者直接或間接接觸的部分應按照GB/T 16886.1進行生物學評價或試驗。實施或豁免生物學試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學評價和審查指南》中相關要求。

若產品具有涂層，應對涂層成分、涂覆工藝及其可能引入的生物學風險進行說明。

4.5滅菌研究

軟性內窺鏡用高頻手術器械一般為一次性使用，生產企業(yè)滅菌。應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。對于采用輻照滅菌的器械，應當提供輻照劑量，可參照GB 18280系列標準。對于環(huán)氧乙烷（EO）滅菌器械，應當提供EO、2-氯乙醇的最大殘留水平及其研究資料，可參照GB 18279系列標準。

若產品滅菌驗證采用典型性型號，應從滅菌難度的角度給出典型性選擇依據，考慮的因素一般包括材料、結構、尺寸和管腔數量等，可參照YY/T 1268-2023 。

4.6動物試驗研究

如申報產品具有非常規(guī)的結構設計或應用特殊材料，可以實現更好的切割止血效果，且離體組織試驗無法模擬，還應進行動物試驗，術中觀察即時止血效果，切割效率、非預期組織的熱損傷等情況?？稍O置對照組，說明產品臨床效果優(yōu)勢?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械動物試驗研究注冊審查指導原則 第二部分：試驗設計、實施質量保證》進行動物試驗的設計和實施。

5.穩(wěn)定性研究

5.1貨架有效期

應對一次性使用無菌包裝產品的貨架有效期進行研究?？刹捎眉铀倮匣?或實時老化的方式，應對老化后產品的絕緣性能及關鍵性能進行檢測，以證明產品的性能功能滿足使用要求。無菌性能可通過產品的包裝完整性進行驗證。應給出老化后測試的性能指標的確定依據，相對于產品技術要求未測試的性能指標，應給出合理解釋。帶有涂層的器械，應增加涂層牢固性的評價。

貨架有效期驗證試驗宜采用與常規(guī)生產相同的終產品進行。驗證項目需評估產品隨時間老化的相關性能，包括產品自身性能驗證和包裝系統(tǒng)性能驗證兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關的物理、化學、微生物測試項目，涉及產品生物相容性可能發(fā)生改變的，需進行生物學評價。后者包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能等驗證項目。其中，包裝完整性驗證項目可包括在設定的時間間隔點目力檢測產品包裝（是否污染、破損等）及標簽（完整性、粘附牢固度、印刷內容清晰度等）、采用染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強度測試項目包括軟性屏障材料密封強度試驗、無約束包裝抗內壓破壞試驗等。在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據可參考GB/T 19633.1《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》、GB/T 19633.2《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認的要求》等系列標準。

5.2運輸穩(wěn)定性

應提供運輸穩(wěn)定性和包裝研究資料，證明生產企業(yè)規(guī)定的運輸條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。

運輸穩(wěn)定性研究通常提供模擬運輸試驗進行，通過模擬規(guī)定的運輸貯存條件，驗證包裝對性能及安全的保護能力。運輸試驗開始前及結束后，應對產品性能及安全進行驗證，應提供驗證項目的選擇依據。模擬運輸試驗可參考GB/T 14710或GB/T 4857系列標準的要求進行，測試項目包括但不限于濕度儲存、堆疊、碰撞、墜落、運輸等試驗，驗證包裝完整性和產品性能。說明書中規(guī)定的運輸貯存條件應與試驗中條件一致。

6.其他資料

6.1免于臨床評價醫(yī)療器械對比

根據《關于發(fā)布免于臨床評價醫(yī)療器械目錄的通告》（以下簡稱《目錄》），用于傳統(tǒng)電外科手術中對人體組織進行常規(guī)切割和凝血的高頻手術器械屬于免于進行臨床評價產品。應按照《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展申報產品與《目錄》所述產品的等同性論證。

提交申報產品與《目錄》所述內容的對比資料及申報產品與《目錄》中已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比說明。存在差異的，應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。該資料應能證明申報產品與《目錄》所述產品的基本等同性，若無法證明，應開展臨床評價。

與《目錄》內已獲準境內注冊醫(yī)療器械的對比應涵蓋《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產品對比說明技術指導原則》附件中所有對比項目，另外針對本指導原則涉及的產品結構組成中各主要部件應分別對比。軟性內窺鏡用高頻手術器械應重點對比頭端形狀、尺寸、適用范圍。

《目錄》中適用范圍僅限于常規(guī)切割止血，若產品具有其他功能，如粘膜下注水隆起、電圈套器冷切等則不屬于免臨床范圍。

若產品為一次性使用，應提供證明其無法重復使用的支持性資料。

（四）產品說明書和標簽樣稿

軟性內窺鏡用高頻手術器械的產品說明書及標簽樣稿應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》以及相關國家標準、行業(yè)標準的規(guī)定。除上述內容外，產品說明書及標簽樣稿至少還應包括以下內容。

根據產品特點，說明書中應重點明確以下內容：一次性使用、滅菌方式、禁忌證、潛在的不良反應事件、各個組件的主要結構示意圖及各個組件的用途等。

應給出產品圖示，明確頭端部結構和尺寸。

與配合使用相關的，如額定附件電壓、內窺鏡類型、內窺鏡通道尺寸最小要求等。

應包含使用產品時的準備、檢查與操作說明。

（五）質量管理體系文件

1.應依據121號關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告要求提供質量管理體系核查文件。

2.若產品有多個研制、生產場地，應概述每個研制、生產場地的實際情況。

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