境內(nèi)第三類醫(yī)療器械

1

金屬髓內(nèi)針

河北金甌醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131413

2

球囊導(dǎo)引導(dǎo)管

上海沃比醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031414

3

不可吸收帶線錨釘

德州金約應(yīng)醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131415

4

金屬骨針

江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131416

5

帶縫線金屬帶翼骨錨釘

浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131417

6

齒科用根管充填材料

朗力生物醫(yī)藥（武漢）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171418

7

神經(jīng)導(dǎo)引導(dǎo)管

威海禾木吉瑞生物科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031419

8

椎間融合器

上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131420

9

頜骨牽引器

寧波慈北醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233041421

10

多環(huán)圈套器

上海形狀記憶合金材料有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031422

11

髖關(guān)節(jié)假體 金屬髖臼

北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131423

12

外周帶纖毛栓塞彈簧圈

上海小魚(yú)醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131424

13

脊柱彈性固定棒

天津正天醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131425

14

膝關(guān)節(jié)假體

北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131426

15

栓塞保護(hù)器

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031427

16

支抗釘

上海雙申醫(yī)療器械股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233171428

17

外周血管灌注導(dǎo)管

心凱諾醫(yī)療科技（上海）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233031429

18

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備

銳曜石醫(yī)療科技（蘇州）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011430

19

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

武漢聯(lián)影智融醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011431

20

全自動(dòng)醫(yī)用PCR分析儀

深圳華大因源醫(yī)藥科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221432

21

甲胎蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401433

22

雙極臨時(shí)起搏導(dǎo)管

山東柏新醫(yī)療制品有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233121434

23

單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)

上海光脈醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233061435

24

CD3   FITC/CD16+56 PE/CD45 PerCP-Cy5.5/CD4 PE-Cyanine7/CD19 APC/CD8 APC-Cyanine7檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）

泛肽生物科技（浙江）有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401436

25

全自動(dòng)核酸分析儀

深圳市呈暉醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233221437

26

肺炎衣原體IgG 抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401438

27

諾如病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

江蘇碩世生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401439

28

骶神經(jīng)刺激患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233121440

29

A群輪狀病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401441

30

人類MTHFR基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401442

31

患者程控充電器

北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233121443

32

口腔種植手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備

杭州鍵嘉機(jī)器人有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011444

33

人SLCO1B1基因分型檢測(cè)試劑盒 （PCR-熔解曲線法）

北京安智因生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401445

34

乙型肝炎病毒前S1抗原檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401446

35

呼吸機(jī)

南京樂(lè)基醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233081447

36

射頻消融治療系統(tǒng)

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233011448

37

一次性使用血液灌流器

蘇州仝康醫(yī)療科技有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233101449

38

一次性使用連發(fā)施夾鉗和結(jié)扎夾

施愛(ài)德（廈門(mén)）醫(yī)療器材有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233021450

39

可吸收帶線錨釘

山東威高骨科材料股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233131451

40

非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測(cè)試劑盒（可逆末端終止測(cè)序法）

南京世和醫(yī)療器械有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401452

41

肺炎衣原體IgM抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401453

42

人類ALDH2基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-熔解曲線法）

杭州迪安生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401454

43

葡萄糖-6-磷酸脫氫酶測(cè)定試劑盒(熒光分析法)

廣州市豐華生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401455

44

人MTHFR基因檢測(cè)試劑盒（熒光PCR-酶切法）

廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401456

45

人類免疫缺陷病毒1+2型抗體檢測(cè)試劑盒（時(shí)間分辨熒光免疫法）

廣州市豐華生物工程有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401457

46

苯丙氨酸測(cè)定試劑盒（熒光法）

蘇州新波生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401458

47

高危型人乳頭狀瘤病毒E6/E7區(qū)mRNA檢測(cè)試劑盒(PCR-熒光探針?lè)?

潮州凱普生物化學(xué)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401459

48

人AGTR1、CYP2C9、CYP2D6、ADRB1、ACE基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）

北京安智因生物技術(shù)有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401460

49

甲胎蛋白（AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

深圳市科曼醫(yī)療設(shè)備有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401461

50

甲胎蛋白(AFP)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

武漢生之源生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20233401462