《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對(duì)已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化

《規(guī)范》作為指導(dǎo)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理與監(jiān)督管理的重要規(guī)范性文件，在修訂的總體思路上，主要把握了四點(diǎn)：一是適應(yīng)上位法的新要求、新變化。對(duì)與現(xiàn)行政策法規(guī)不相一致的內(nèi)容進(jìn)行修改，補(bǔ)充完善相關(guān)規(guī)定。二是堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求。以嚴(yán)控經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為導(dǎo)向，對(duì)監(jiān)管部門與行業(yè)企業(yè)反映的突出問題進(jìn)行針對(duì)性的補(bǔ)充，解決經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)，提高監(jiān)管效能。三是準(zhǔn)確把握發(fā)展與安全的關(guān)系。深化推進(jìn)“放管服”改革，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，釋放市場創(chuàng)新活力。四是嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。通過強(qiáng)化質(zhì)量管理體系要求，細(xì)化質(zhì)量管理規(guī)范條款，明確落實(shí)企業(yè)各層級(jí)管理責(zé)任。

新增章節(jié)“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”。《規(guī)范》第二章“質(zhì)量管理體系建立與改進(jìn)”為新增章節(jié)，共5條，包括質(zhì)量體系建立、質(zhì)量方針與目標(biāo)、履行主體責(zé)任、體系自查、持續(xù)改進(jìn)條款內(nèi)容。此章深化落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》“第四十四條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行”的有關(guān)要求，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系理念，不斷完善企業(yè)質(zhì)量管理。

《規(guī)范》修訂的主要內(nèi)容：一是對(duì)2014版《規(guī)范》在企業(yè)管理與監(jiān)管實(shí)踐中存在執(zhí)行困難以及理解歧義的條款，進(jìn)行適宜性修訂，以使規(guī)范內(nèi)容更契合醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理與監(jiān)管實(shí)際情況。二是對(duì)新的監(jiān)管要素進(jìn)行識(shí)別與補(bǔ)充，以適應(yīng)新的監(jiān)管方式。明確醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品驗(yàn)收、出庫復(fù)核、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)方面的要求，明確電子證照與紙質(zhì)證書具有同等法律效力，鼓勵(lì)企業(yè)使用信息化技術(shù)傳遞和存儲(chǔ)電子證照資料等。三是針對(duì)出現(xiàn)的新業(yè)態(tài)和新經(jīng)營方式進(jìn)行識(shí)別，補(bǔ)充經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量管理盲區(qū)。例如：新增自動(dòng)售械機(jī)質(zhì)量管理、多倉協(xié)同的管理、直調(diào)的質(zhì)量管理、臨床確認(rèn)后銷售產(chǎn)品管理等內(nèi)容。

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