2023年12月19日，上海藥品監(jiān)督管理局公開了上?？瀑n醫(yī)療技術(shù)有限公司的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊（一次性使用食管牽開球囊導管）的注冊審評報告。一起來關注這個有代表性產(chǎn)品的特點及審評情況。

一、產(chǎn)品概述

（一）產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成SAFER-A480s、SAFER-A520s 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。SAFER-B480、SAFER-B520 由牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管和石蠟棉球組成；石蠟棉球采用具有有效醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期2 年。

（二）產(chǎn)品適用范圍本產(chǎn)品適用于心臟消融手術(shù)過程中牽開食管。

（三）型號/規(guī)格一次性使用食管牽開球囊導管產(chǎn)品型號規(guī)格包括SAFER-A480s、SAFER-A520s、SAFER-B480、SAFER-B520。

（四）工作原理一次性使用食管牽開球囊導管產(chǎn)品采用可彎曲的偏心球囊結(jié)構(gòu)，在心臟電生理介入消融手術(shù)的過程中，將彎曲球囊送入食管與心臟相鄰的位置，在保證球囊彎曲度和剛性的條件下，以主動干預的方式，帶動食管彎曲，從而遠離心臟消融的位置，阻斷消融溫度傳遞到食管。

二、一次性使用食管牽開球囊導管注冊產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品技術(shù)要求研究產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目如下圖所示：

三、生物相容性

一次性使用食管牽開球囊導管牽開球囊組件、鞘管套件、鞘管輔助器、三通閥、延長管、固定頭帶和石蠟棉球組成，其中彎曲球囊、鞘管套件、鞘管輔助器，與人體自然腔道(鼻腔和食管黏膜)接觸；三通閥、延長管、固定頭帶，與人體皮膚接觸。申請人按照 GB/T 16886 系列標準對所有部件分別進行了生物相容性評價，產(chǎn)品的生物相容性風險可接受

四、滅菌

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平為 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于10μg/g。

五、產(chǎn)品有效期和包裝

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請人提供了貨架有效期驗證報告，驗證試驗為加速老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性驗證、包裝完整性和模擬運輸驗證。

六、臨床評價概述

該產(chǎn)品采用臨床試驗路徑進行臨床評價，采用前瞻性、多中心、單組目標值對照試驗設計，以驗證該產(chǎn)品的安全性及有效性。試驗共入組 122 例受試者。主要有效性評價指標為：消融線與食管不重合率；次要有效性評價指標為：操作滿意度；安全性評價指標為：食管機械性損傷、不良事件和嚴重不良事件。該臨床試驗共在 9 家臨床機構(gòu)開展，納入統(tǒng)計全分析集（FAS）119 例，符合方案集（PPS）119 例。

臨床試驗結(jié)果顯示：

（1）主要有效性評價指標使用試驗產(chǎn)品進行食管牽移后，消融線與食管不重合率及其置信區(qū)間為95.8%（90.47%-98.62%），置信區(qū)間下限大于目標值80%，提示試驗成功。

（2）次要有效性評價指標試驗產(chǎn)品的操作滿意度，評分為 5 分的占比85.7%，評分為4分的占比 13.4%，評分為 3 分的占比 0.8%，提示試驗產(chǎn)品的操作可行性良好。

（3）安全性評價指標本研究試驗期間未發(fā)生嚴重的器械相關不良事件、未發(fā)生導致退出的不良事件、未發(fā)生導致退出的器械相關不良事件。綜上，臨床評價資料符合目前臨床審評要求。