摘要：2016年4月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、標準及醫(yī)療器械分類等，對醫(yī)療器械注冊的技術要求做出更高要求。以下是指導原則的詳細內(nèi)容。

一、前言
　　本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科種植體(系統(tǒng))的產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
　　本指導原則是對牙科種植體(系統(tǒng))的一般要求，申請人應當依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
　　本指導原則是對申請人和審查人員的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，如有能滿足相關法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應當在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。
　　本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發(fā)展，本指導原則相關內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
　　本指導原則是原國家食品藥品監(jiān)督管理局2011年發(fā)布的《牙科種植體（系統(tǒng)）產(chǎn)品注冊技術審查指導原則》的修訂版。本次修訂按新法規(guī)的要求調(diào)整了原指導原則的順序和條目，沒有對技術要求部分進行實質(zhì)性修改；在臨床試驗部分增加了臨床評價要求路徑；增加了產(chǎn)品注冊單元劃分原則等內(nèi)容。
二、范圍
　　本指導原則適用于經(jīng)外科手術后保留于口腔內(nèi)的牙科種植體（系統(tǒng)）（不適用于刃狀穿骨植入體）。
三、注冊申報資料要求
?。ㄒ唬┚C述資料
　　1.概述
　?。?）申報產(chǎn)品管理類別：Ⅲ類。
　?。?）分類編碼：6863
　?。?）產(chǎn)品名稱：根據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》命名，并詳細說明確定依據(jù)。
　　2.產(chǎn)品描述
　　注冊申報資料應當側重闡述產(chǎn)品的設計原理、加工工藝、材料的特性、表面處理等關鍵問題。
　　產(chǎn)品描述應當包含器械性能參數(shù)及要求的完整討論，并附該器械詳細的、帶標示的設計圖紙。應當對器械性能參數(shù)、預期用途、競爭優(yōu)勢（和同類產(chǎn)品比較）進行討論，應當有器械特性的詳細描述。器械特性應當包括形狀、幾何尺寸及公差、抗旋轉性能（如種植體外部/內(nèi)部六角特性）、種植體軸向平面特性（如種植體表面凸凹、螺距、螺紋、種植體軸向抗旋轉溝槽）等。對這些特征的充分研究和討論，有助于解決已確認的器械風險及其他附加風險。
　　3.注冊單元及型號規(guī)格
　?。?）注冊單元劃分原則為：
　?、俨煌馁|(zhì)的種植體應劃分為不同的注冊單元。
　?、诓煌Y構的種植體應劃分為不同的注冊單元。
　?、鄄煌砻嫣幚矸绞降姆N植體應劃分為不同的注冊單元。
　　④種植體和基臺應按不同注冊申報單元申報。
　?。?）規(guī)格型號的劃分
　　對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成、功能、產(chǎn)品特征、性能指標等方面加以描述。同一注冊單元檢測時應考慮產(chǎn)品之間的差異性，如有必要應進行差異性相關檢測。
　　4.包裝說明
　　綜述資料應包括有關產(chǎn)品包裝信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；應當說明與滅菌方法相適應的最初包裝的信息。
　　5.適用范圍和禁忌癥
　　申報企業(yè)可根據(jù)申報產(chǎn)品的具體預期用途及研究資料，參考本指導原則相關內(nèi)容要求進一步確認申報產(chǎn)品具體的適用范圍及禁忌癥。
　　6.與同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的比較信息
　　參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應當提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。應綜述同類產(chǎn)品國內(nèi)外研究及臨床使用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢。提交申報產(chǎn)品與已批準上市的同類產(chǎn)品等同性的對比資料，同時列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式以及適用范圍等方面的異同。
　（二）研究資料
　　1.原材料控制
　　應當說明材料的選擇依據(jù)、材料來源，對所選用的材料應當進行質(zhì)量控制并符合相關材料標準要求，材料應當具有穩(wěn)定的供貨渠道以保證產(chǎn)品質(zhì)量。對外購材料應當評估供方資質(zhì)，提供材料的供方名錄。對所有組件，應當提供其組成材料的化學性質(zhì)、物理性質(zhì)、力學性能和生物學特性（包括生物相容性）評價資料。
　　材料的化學性質(zhì)應當包括：化學組成、相對雜質(zhì)含量及其上限、溶解性及其試驗方法、降解性及其試驗方法、復合材料的吸水性及試驗方法、金屬材料的耐腐蝕性、電化學性能及其測試方法。
　　材料的物理性能應當包含：輻射不透過性、磁性(鐵磁性及非鐵磁性)、表面涂層孔隙參數(shù)(孔徑及分布)、晶體特性。
　　材料的力學性能應當包含：對金屬材料，要考慮其0.2%非比例拉伸極限強度、斷裂伸長率、彈性模量；對陶瓷材料，要考慮其彎曲強度及測試方法；對復合材料，要考慮其彎曲強度及彈性模量。應當制定嚴格控制措施，以保證種植體及配件材料成分、性能的一致性。
　　2.生產(chǎn)工藝
　　提交產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝管理控制文件，詳細說明產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和步驟，列出工藝圖表。對生產(chǎn)工藝的可控性、穩(wěn)定性應進行確認。對生產(chǎn)加工過程中所使用的所有助劑（如：溶劑等）均應說明起始濃度、去除措施、殘留濃度、對殘留量的控制標準、毒性信息以及安全性驗證報告。
　　3.產(chǎn)品性能研究
　?。?）成品力學性能
　　有些成品性能從材料中無法完全反映出來, 例如種植體系統(tǒng)耐疲勞強度、抗壓強度和抗剪切強度、涂層粘結強度等。應當提供這些成品特性及性能研究、試驗資料。
　　有的種植體并不使用單獨的基臺組件。但是對有些使用單獨基臺組件的種植體，應當對種植體/基臺組裝體進行測試。
　　應當建立試驗方法，以確保能測試種植體、種植體/基臺系統(tǒng)的抗壓強度和抗剪切強度。測試條件應當盡量模擬真實的口腔環(huán)境，測試方法參考ISO14801 Dentistry-Implants- Dynamic fatigue test for endosseous dental implants。
　　有涂層的種植體，提供涂層的粘結強度測試結果及檢測方法。
　　若器械設計及試驗部分依從相關技術標準，應當聲明試驗遵從何種技術標準（應當提供相應標準），企業(yè)應當按所依從的技術標準完成符合性試驗。
　　（2）種植體對基臺的兼容性
　　如果企業(yè)認為已合法上市的某企業(yè)生產(chǎn)的基臺或種植體與申請上市的基臺或種植體兼容（可配合使用），應當進行上述種植體（系統(tǒng)）性能測試以證明其兼容性。
　　提交種植體申請時，應當提交與不同型號種植體相連（配合使用）各種基臺特性的技術文件。提交基臺申請時，應當提交所有不同型號基臺的特性技術文件。在所有的提交材料中，器械特性應當包括尺寸、形狀以及連接類型。
　?。?）耐腐蝕試驗
　　若種植體（系統(tǒng)）包含不同種類的金屬組件，并且以前未見相似的用法，應當進行耐腐蝕試驗。耐腐蝕試驗在37℃、生理鹽水溶液中進行。鈍化及未鈍化的金屬表面均需評估。應當通過試驗進行以下評估：
　　①金屬或合金的腐蝕電位；
　?、诋惙N金屬組裝種植體的耦合電位；
　?、郛惙N金屬種植體系統(tǒng)的腐蝕率。
　?。?）表面改性
　　種植體表面形態(tài)對種植體與骨組織間的結合強度有較大的影響。這不但體現(xiàn)在粗糙度大小上，也體現(xiàn)在表面形態(tài)。若對種植體表面進行改性，應當提供表面改性方法工藝技術資料并對其表面特征進行表征，包括表面涂層、噴砂、酸蝕及其他表面處理；應當提供表面處理方法、表面形態(tài)特征與產(chǎn)品安全性、有效性關系的研究資料。
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　　若種植體表面涂層為陶瓷涂層，應當提供以下信息：
　　如涂層材料為粉末，需提供用于涂層的粉末顆粒大小及粒度分布、粉末的化學成分及化學性質(zhì)分析；粉末的X-線衍射圖譜。
　　涂層信息：涂層制備工藝、后處理工藝及其特點；涂層的平均孔徑、涂層孔隙率以及涂層孔隙參數(shù)的測試方法和采用標準；種植體表面涂層100×掃描電鏡照片（表面和截面）；涂層厚度和公差及其測試方法和采用標準；涂層的化學性質(zhì)分析、涂層中所有晶相的百分比；涂層表面形態(tài)特征；涂層X-線衍射圖譜；涂層磨損、剝脫和溶解特征及其試驗方法；涂層粘結強度及其測定方法和采用標準。
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　　若種植體表面涂層為金屬涂層，應當提供以下信息：涂層材料的化學成分及涂層自身的化學成分、涂層厚度及含孔度、涂層平均孔體積占涂層體積百分數(shù)、涂層表面形態(tài)特征、涂層中材料的晶相及非晶相比例及分布、涂層表面化學性能特征、種植體涂層100×掃描電鏡照片（表面和截面）、涂層磨損、剝脫和溶解特征及其試驗方法。
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　　若對種植體表面進行粗糙化噴砂處理，應當提供以下信息：噴砂處理種植體表面特征、所使用噴砂粒子的化學成分、種植體表面處理方法、是否有噴砂粒子殘留、用于去除噴砂粒子的物質(zhì)的理化特性及其工藝過程、種植體表面分析及種植體表面顯微照片。
　?、芩嵛g處理
　　若對種植體表面進行酸蝕處理，應當提供以下信息：種植體表面處理所用酸蝕劑的化學成分，處理工藝，處理后種植體表面酸蝕層的形態(tài)特征、表面化學組成分析及分析方法、掃描電鏡照片。應當控制酸蝕劑的殘留量。
　　⑤其他處理
　　若對種植體表面進行其他技術處理，應當根據(jù)該處理的特點提供相應的技術資料。
　　4.生物相容性評價
　　產(chǎn)品應當按照YY/T 0268和YY/T 0127系列標準進行生物學評價。若申報產(chǎn)品包括組件、配件等，應根據(jù)組件或配件與口腔組織的接觸類型和時間，充分評價組件或配件的生物相容性。按照國際慣例，使用符合GB/T 13810《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或符合美國ASTM系列標準的植入鈦、鈦合金材料，且器械表面未經(jīng)改性處理或僅進行了噴砂處理的牙科種植體（系統(tǒng)），可申請豁免進行生物相容性檢測，但應當提交生物相容性評價報告。
　　5.滅菌工藝
　　應提交滅菌驗證報告。滅菌過程還應開展以下方面的確認：
　?。?）產(chǎn)品與滅菌方法的適應性。
　?。?）包裝與滅菌工藝適應性。
　　6.有效期
　　建議進行有效期驗證來支持企業(yè)確定的產(chǎn)品有效期。穩(wěn)定性研究應監(jiān)測產(chǎn)品的主要參數(shù)以確保在有效期期間產(chǎn)品可正常使用。
　　7.包裝
　　產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關國內(nèi)、國際標準進行（如GB/T19633、ISO11607、ASTM D-4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學性能；包裝材料的毒理學特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應性；包裝材料與成型和密封過程的適應性；包裝材料與滅菌過程的適應性；包裝材料所能提供的物理、化學和微生物屏障保護；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性；包裝材料與標簽系統(tǒng)的適應性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。
　　8.動物實驗研究
　　應提供申報產(chǎn)品的動物實驗研究。建議根據(jù)產(chǎn)品預期用途在適合的動物模型中進行產(chǎn)品的性能評價。動物實驗應與產(chǎn)品臨床使用部位和使用方法相適應，包括以下內(nèi)容：
　?、倌Ｐ瓦x擇的依據(jù)
　　②研究中使用的治療參數(shù)與建議用于人體的治療參數(shù)的比較。
　　③實驗方案和方法
　　若已有同類產(chǎn)品上市，建議選擇同類已上市產(chǎn)品作對照。
　?、芙Y果（包括原始數(shù)據(jù)樣本）
　?、萁Y論
　　9.其他
　　申請人認為在研究中應提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其他材料。
　（三）臨床試驗及臨床評價資料
　　應當按照《醫(yī)療器械臨床試驗管理規(guī)定》提交臨床試驗方案、臨床試驗報告、倫理委員會意見等資料。如提供臨床評價資料，應根據(jù)已經(jīng)發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第14號）要求提供臨床評價資料。
　　考慮到牙科種植體（系統(tǒng)）臨床試驗的特殊性，可不設置對照組，而采用國際公認的評價標準來判定是否種植成功，即①臨床檢查種植體無松動；②X線片檢查種植體周圍無透光區(qū)，種植體植入術后第一年垂直骨吸收小于1.0mm，以后每年復查垂直骨吸收小于0.2mm；③種植后無持續(xù)性和（或）不可逆的癥狀及體征，如疼痛、感染、神經(jīng)過敏、感覺異常及神經(jīng)管損傷等；④修復后美學效果滿意。
　　對牙科種植體（系統(tǒng)）的臨床試驗，還應當關注并記錄種植體及其基臺有無破損及松動、種植體周圍骨吸收、種植體斷裂、感染情況等不良事件，并且對所有不能隨訪受試者做出詳細解釋。牙科種植體（系統(tǒng)）的臨床試驗主要包括以下6個方面的資料：
　　1.受試者納入標準及排除標準
　　應當在臨床研究方案中規(guī)定完善合理的受試者納入標準及排除標準；原則上，對不符合納入標準及符合排除標準的入選者應當予剔除。臨床試驗建議選擇進行單冠種植修復的病例，并應當根據(jù)下列因素對受試者進行描述：預期用途、試驗組人數(shù)、性別及年齡分布、牙列狀況、咬合情況、牙槽突的骨量和骨質(zhì)、使用輔助材料情況等，并對前述的重要非試驗因素的取值范圍作出明確的規(guī)定。
　　確定樣本含量的基本原則：應當給出具體的計算公式和公式的出處，并根據(jù)下列五個方面確定所需要的樣本含量，即（1）擬采取的試驗設計類型；（2）主要評價指標的性質(zhì)（若采用單組設計，應當根據(jù)當前本領域內(nèi)國內(nèi)外公認的種植體種植成功評價標準給出主要評價指標的標準值）；（3）擬采取的比較類型；（4）應當明確給出允許犯假陽性錯誤的概率a（a通常不超過0.05）和犯假陰性錯誤的概率b（b通常不超過0.2，1-b被稱為檢驗效能或把握度）；（5）應當考慮20%以內(nèi)的脫落率。
　　各中心參與研究人員應當接受統(tǒng)一的高標準的專業(yè)培訓；對結果評價有重要影響的試驗或指標的檢測應當由一個有資質(zhì)的中心試驗單位來完成，以最大限度地減弱和消除中心效應對結果的影響。
　　2.植入前評估
　　臨床方案中植入前評估應當包含：受試者的全身狀況、影響試驗結果的任何疾病情況及受試者口腔狀況、預植入的部位、特殊條件下種植體的植入（如IV類骨或上頜竇區(qū)域的種植等）、各種病理狀況（如感染、出血及炎癥等）、對頜部位的牙齒、口腔衛(wèi)生狀態(tài)、植入部位的骨質(zhì)骨量。
　　植入前評估應當包括種植體植入部位的標準化X-光片/CT片，定量分析牙槽嵴的骨高度及寬度，使用X射線機拍片評估種植部位骨狀況，研究期間所拍攝的X-光片/CT片應當具有可比性。該步驟還可在植入后評估中應用。適合的影像學檢查結果包括：全景X-光片/CT片、根尖X-光片/CT片等。
　　3.植入中觀察
　?。?）術前準備
　　應當記錄患者術前牙周治療情況、抗生素及漱口液使用情況、局麻患者常規(guī)心電監(jiān)護等。
　　（2）術中觀察項目
　　應當觀察并記錄手術消毒方式、麻醉方法、切口方式、植入部位牙槽骨解剖狀態(tài)、種植體類型及基本參數(shù)、種植方式、種植體植入后
　　初期穩(wěn)定性、是否植骨（植骨的材料和方式）、種植體植入后位置、軟組織瓣縫合狀態(tài)、手術中器械使用的順應性等。
　　（3）術后觀察項目
　　應當觀察并記錄術后的用藥情況，術后7天、14天傷口愈合情況及術后1個月、3個月X線片觀察種植體愈合情況等。
　　4.植入后評估
　　臨床方案中植入后評估應當包含：
　　（1）臨床及影像學評估頻率
　　應當說明臨床評估及影像學評估的次數(shù)、頻率。對于以下6類種植體：①與已上市器械有不同材料組成及設計的種植體；②長度小于7mm 和（或）直徑小于3.25mm的種植體；③角度大于30°的基臺；④采用了新技術的種植體；⑤預期用途有異于同類器械的種植體；⑥表面有涂層的種植體（表面處理方法符合本指導原則的相關要求），臨床觀察的時間點通常為種植修復完成后1個月、3個月、6個月、1年、2年及3年；除上述以外的種植體，臨床觀察的時間點通常為種植修復完成后1個月、3個月、6個月、1年。
　?。?）植入期各階段的時間間隔
　　應當指明在治療各個階段之間的時間間隔（例如：種植體植入后到基臺植入前；種植體植入后到咬合面受力之前）。隨訪期是從種植體承受咬合力開始，應當按臨床研究方案中的要求描述咬合負重(功能性負重、非功能性負重或漸進性負重)情況。
　　（3）研究過程的藥物治療
　　應當記錄在臨床研究期間任何可影響研究結果的藥物治療及服用/使用劑量，如抗生素、止痛劑、漱口水之類的用藥情況均需記錄。
　　（4）影像學資料
　　應當獲取方案中提及的影像學資料。應當依據(jù)影像學資料定量分析牙槽嵴吸收情況；還應當記錄種植體周圍X-線透射的影像學證據(jù)。
　　植入后評估除上述四項外，臨床評價指標還包括：種植體周圍軟組織健康、牙齒及植入體活動度、種植體周圍軟組織袋探診深度及術后并發(fā)癥。
　　5.不良事件和并發(fā)癥
　　應當對每項不良事件及并發(fā)癥進行描述并制表，應當包括如下事件：感染、種植體修復前脫落、種植體破損或斷裂、種植體修復后脫落、基臺螺絲松動或折斷、疼痛、感覺異常等與種植體相關不良事件。應當提供失去隨訪的受試者數(shù)目、原因及失訪時間。對每例不良事件，應當提供詳細完備的事件分析報告。
　　6.數(shù)據(jù)制表及統(tǒng)計分析
　　應當對所有受試者報告表中的數(shù)據(jù)進行制表，包括未完成調(diào)查受試者資料的副本，將臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，記錄統(tǒng)計分析的方法及結果。應當根據(jù)試驗設計類型、比較類型、資料性質(zhì)和統(tǒng)計分析目的，合理選擇統(tǒng)計分析方法，并對所用的統(tǒng)計學方法，必須引用參考目錄或列出公式，并對任何變更進行解釋。
　（四）產(chǎn)品風險分析資料
　　根據(jù)YY/T 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》，應對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié)實施風險管理。在產(chǎn)品安全風險管理報告中應當說明所使用的安全風險管理方法及結果，包括器械特殊設計帶來的風險及安全風險管理結果。指導原則確認了和種植體、基臺有關的一般風險因素及所推薦用以降低風險的措施。
　　已確認的種植體的風險因素包括：種植體功能不全或種植失敗（松動、完整性破壞）、損傷其他牙齒、感染（局部或整體感染，包括細菌性心內(nèi)膜炎）、術中損傷、穿孔（竇道、牙槽板）及術后并發(fā)癥等。已確認的種植體基臺的風險因素包括：基臺功能不全（基臺與種植體不兼容）、種植失敗（松動、完整性破壞）、損傷其他牙齒等。
　（五）產(chǎn)品技術要求
　　1.應當根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)控要求確定產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術要求，技術要求可直接引用或部分采用相關行業(yè)標準，但制定注冊產(chǎn)品技術指標應當不低于行業(yè)標準適用條款。對于不適用項目及產(chǎn)品特性應當予以說明。
　　2.產(chǎn)品所使用的材料應當在技術要求中明確；申報產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，應盡量采用國家標準、行業(yè)標準的表示方法，應當能涵蓋產(chǎn)品所有的組件、材料。
　　3.檢測報告應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局認可的檢測機構出具，產(chǎn)品在檢測機構承檢范圍內(nèi)。對多型號、涉及非全性能檢測的典型性檢測報告，應當按材料及組件分類分別出具檢測報告。符合豁免生物相容性檢測的，應當提交符合相關規(guī)定的說明。
　（六）產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識
　　應按照《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編制產(chǎn)品說明書和標簽。說明書還應當注意如下事項：
　　明確產(chǎn)品是否無菌、滅菌方法、有效期。如以非無菌狀態(tài)提供產(chǎn)品，但最終使用時產(chǎn)品應當為無菌狀態(tài)，說明書應當提供滅菌方法和滅菌條件。說明書中產(chǎn)品名稱、英文名稱應當和申報名稱、標準名稱相符合。原則上說明書中介紹的產(chǎn)品應當和申報產(chǎn)品（包括規(guī)格型號）、標準中規(guī)定產(chǎn)品具有唯一的對應性，避免使用涵蓋未申報產(chǎn)品或規(guī)格型號的所謂大產(chǎn)品說明書備案，只有當說明書中所介紹的產(chǎn)品和申報產(chǎn)品一起配合使用，有利于最終用戶正確使用申報產(chǎn)品時才可以使用“大”產(chǎn)品說明書備案。
　　說明書不應當宣示沒有依據(jù)和夸大了的產(chǎn)品性能指標，應當實事求是地介紹產(chǎn)品的特點。凡宣稱產(chǎn)品性能和特點的，應當有產(chǎn)品標準或提交的注冊技術資料依據(jù)。不使用“系列”“等”“無毒”“對人體無害”等含混和絕對性用詞。明確產(chǎn)品禁忌癥、使用注意事項和其他應該說明的問題。
四、名稱解釋
　（一）牙科種植體 dental implant
　　一類用外科手術植入頜骨內(nèi)或置于頜骨上，用以固定支持義齒的醫(yī)療器械，可以是穿齦的（種植體的一部分暴露在牙齦外作為基樁）或完全埋置于牙齦下（僅用作支撐可拆卸的牙修復體）。根據(jù)需要，牙種植體可做成圓柱狀、葉片狀和螺旋狀等多種形態(tài)，可以由金屬、陶瓷、聚合物或天然物質(zhì)等不同材料所構成或由前述材料復合而成。
　（二）種植體基臺 implant abutment
　　基臺是牙科修復術中種植體的輔助器具，在手術植入種植體后，基臺也將經(jīng)由手術長久附著于該種植體?；_伸向牙齦外部，構成穿牙齦組分，用以固定義齒及其他矯正物（修復體）。若種植體自身包含完整的穿牙齦部分，則無須使用基臺。
　（三）牙科種植體系統(tǒng) dental implant system
　　由完整組件組成的器械，也包括臨床和技工室對種植體的預備和放置、附屬修復體的構建和插入所需的輔助工具和專用設備在內(nèi)。（種植體系統(tǒng)能夠表示一種特定的概念、創(chuàng)造或?qū)＠?。它包括必須的部件和工具，用以完成種植體部植入和基臺的組裝。）
　（四）涂層 coating
　　覆蓋或部分覆蓋種植體表面的材料層。
　（五）生物相容性 biocompatibility
　　1.材料能執(zhí)行功能并且在特定應用部位宿主能產(chǎn)生適當反應的能力；
　　2.能被特定生活環(huán)境所接受，且無不良或不期望的副作用的性質(zhì)。
五、參考文獻
　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）

　　3.《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第5號）
　　4.《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）
　　5.Guidance for industry and FDA Staff Class Ⅱ Special Controls Guidance Documents: Root-form Endosseous Dental Implant and Endosseous Dental Implant Abutments
　　6.ISO 10451:2002E Dental Implant Systems-Contents of Technical Files
　　7.ISO/TS 22911:2005 Dentistry-Preclinical Evaluation of Dental Implant Systems-Animal Test Methods
　　8.ISO/TR 11175:1993E Dental Implants-Guidelines for Developing Dental Implants
　　9.YY 0315—2008《鈦及鈦合金人工牙種植體》
　　10.GB 13810—2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》
　　11.GB 3620.1—2007《鈦及鈦合金牌號和成分》
　　12.國際公認的種植體種植成功評價標準（1986年Albrektsson標準）
　　13.ISO 14801:2007 Dentistry-Implants-Dynamic fatigue test for endosseous dental implants
六、起草單位

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心。