杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地面積有什么要求？

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。

第三十五條　經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)等不適合開展經(jīng)營活動的場所。

第三十六條　庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施設(shè)備。

第三十七條　有下列情形之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所陳列條件能符合其所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種陳列需要的；

（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；

（三）全部委托專門提供醫(yī)療器械運輸、貯存服務(wù)的企業(yè)進行貯存的；

（四）僅經(jīng)營醫(yī)療器械軟件，且經(jīng)營場所滿足其產(chǎn)品存儲介質(zhì)貯存要求的；

（五）僅經(jīng)營磁共振成像設(shè)備、Ⅹ射線計算機體層攝影設(shè)備、放射治療設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（六）省級藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的。

從法規(guī)上看，并未對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)的辦公及倉庫面積提出具體的數(shù)據(jù)要求，而是要求企業(yè)的經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營與質(zhì)量管理的要求。從實務(wù)層面，企業(yè)經(jīng)根據(jù)應(yīng)充分考慮擬經(jīng)營產(chǎn)品的體積大小、庫存周轉(zhuǎn)等要素、人員數(shù)量、辦公需求等要素判斷經(jīng)營面積和倉庫面積。一般情況，我們?nèi)匀唤ㄗh有條件的企業(yè)，辦公面積可以設(shè)置在60平方米以上，倉庫面積設(shè)置在40平方米以上。