骨植入醫(yī)療器械在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，也屬于大家通常所說(shuō)的高值耗材。新版《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》對(duì)骨植入醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)提出了新的要求，一起看正文。

骨植入醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究

新版《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》要求的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究在原43 號(hào)文的基礎(chǔ)上拆分為三個(gè)部分，包括貨架有效期、使用穩(wěn)定性和運(yùn)輸穩(wěn)定性，增加了具有微生物限度的產(chǎn)品也應(yīng)考慮產(chǎn)品貨架有效期的內(nèi)容，也指明了不是只有無(wú)菌產(chǎn)品需要考慮產(chǎn)品的貨架有效期，非滅菌產(chǎn)品也需要關(guān)注。

骨植入醫(yī)療器械貨架有效期的確定一般需要考慮產(chǎn)品和包裝兩個(gè)方面，通過(guò)考察產(chǎn)品維持自身性能穩(wěn)定性的周期以及包裝保持無(wú)菌性的周期，選取兩者之間最短的時(shí)間段，，確定產(chǎn)品最終的貨架有效期。若骨植入醫(yī)療器械采用惰性材料，則可以只考慮包裝維持包裝性能和無(wú)菌性能的周期作為產(chǎn)品的貨架有效期。包裝貨架有效期的驗(yàn)證既可采用實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)也可采用加速老化試驗(yàn)方法，選取特定的時(shí)間點(diǎn)，檢測(cè)包裝的性能，如密封性、包裝剝離強(qiáng)度等，判定其是否滿足預(yù)期要求。若的組成材料受時(shí)間、環(huán)境等因素的影響較大，如可降解的高分子材料、可降解的金屬材料，則需要驗(yàn)證產(chǎn)品維持性能穩(wěn)定性的周期，選取特定時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)產(chǎn)品的性能，若申請(qǐng)人僅檢測(cè)產(chǎn)品的部分性能，需要說(shuō)明認(rèn)為所檢測(cè)的性能項(xiàng)目可代表申報(bào)產(chǎn)品所有性能的理由。對(duì)于運(yùn)輸穩(wěn)定性研究，若運(yùn)輸過(guò)程發(fā)生在產(chǎn)品貯存之前，一般不需要考慮包裝老化的情況。

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