醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說(shuō)明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會(huì)給醫(yī)療器械使用者帶來(lái)較多的風(fēng)險(xiǎn)，影響人民群眾的用械安全;同時(shí)，器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位也會(huì)因說(shuō)明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。
摘要：《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第三十七條規(guī)定:“醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)包括許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。許可事項(xiàng)包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等;登記事項(xiàng)包括注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等?！钡谄呤粭l規(guī)定:“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理第一類醫(yī)療器械變更備案或者第二類、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)登記事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未備案的情形予以處罰?！钡谄呤l規(guī)定:“違反本辦法規(guī)定，未依法辦理醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的情形予以處罰?！?/span>
由上述法條可見(jiàn)，醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽上標(biāo)示的產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等許可事項(xiàng)如果與注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致，則可將其定性為未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械;醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽上注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內(nèi)醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址等登記事項(xiàng)如果與注冊(cè)證限定內(nèi)容不一致，則責(zé)令限期改正，逾期不改正的，向社會(huì)公告，可以處1萬(wàn)元以下罰款。
因此，醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽上標(biāo)示的內(nèi)容必須與注冊(cè)證限定的內(nèi)容一致，否則輕則按未備案情形進(jìn)行處罰，重則按未取得注冊(cè)證的情形進(jìn)行處罰。那么，醫(yī)療器械的說(shuō)明書更改的流程是什么呢？請(qǐng)往下看。
一、說(shuō)明書更改告知
已注冊(cè)醫(yī)療器械的說(shuō)明書的內(nèi)容（除注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)之外的其他內(nèi)容）發(fā)生變化，且變化內(nèi)容不屬于許可事項(xiàng)變更 (如有效期/適用范圍/型號(hào)規(guī)格等) 范圍內(nèi)的情況需向醫(yī)療器械注冊(cè)的審批部門書面告知。
二、三種審查結(jié)果
同意
不同意
部分同意
三、辦理流程
四、TIPS
器械注冊(cè)審批進(jìn)度可前往國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢，隨時(shí)關(guān)注。
進(jìn)入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局辦事服務(wù)版塊，在"送達(dá)信息"頁(yè)面查看"說(shuō)明書不予同意通知件發(fā)布通知"。
規(guī)定時(shí)限內(nèi)未答復(fù)的視為同意。
相關(guān)鏈接（下載）
醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）