接著給大家分享杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證相關要求，上回給分享了辦理醫(yī)療器械經營許可證需要哪些文件，本文為大家介紹醫(yī)療器械經營許可企業(yè)至少應形成哪些記錄，一起看正文。

杭州辦理醫(yī)療器械經營許可證至少要有哪些記錄？

企業(yè)應當依照本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經營全過程的質量記錄。質量記錄應當包括下列內容：

（一）供貨者和產品資質審核記錄；

（二）醫(yī)療器械采購合同或者協(xié)議、采購記錄；

（三）醫(yī)療器械進貨查驗記錄（包括留存隨貨同行單據）；

（四）醫(yī)療器械入庫記錄；

（五）醫(yī)療器械在庫檢查記錄、各庫區(qū)溫濕度記錄；

（六）醫(yī)療器械庫存記錄；

（七）醫(yī)療器械銷售記錄；

（八）醫(yī)療器械出庫復核記錄、出庫記錄；

（九）醫(yī)療器械運輸記錄、冷鏈產品運輸過程溫度記錄；

（十）醫(yī)療器械售后服務記錄或者管理記錄；

（十一）醫(yī)療器械退貨記錄；

（十二）醫(yī)療器械召回和不良事件處理記錄；

（十三）醫(yī)療器械質量投訴、事故調查的相關記錄和檔案；

（十四）醫(yī)療器械不合格品處理記錄、銷毀記錄；

（十五）企業(yè)年度自查報告檔案；

（十六）員工檔案及人員資質證明、培訓記錄、直接接觸醫(yī)療器械產品人員的健康檔案；

（十七）設施設備檔案、維護維修記錄；

（十八）計量器具校準或者檢定記錄、冷鏈設施驗證記錄；

（十九）醫(yī)療器械質量安全風險會商相關記錄；

（二十）其他質量管理過程生成的相關質量記錄。

從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的，企業(yè)還應當建立購貨者檔案。

第二十二條　記錄內容應當真實、準確、完整和可追溯。鼓勵企業(yè)采用先進技術手段進行記錄。

第二十三條　企業(yè)應當采取有效措施，妥善保存質量記錄。進貨查驗記錄、銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期滿后2年；沒有有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

使用計算機信息系統(tǒng)存儲的質量記錄，應當采用安全可靠的方式存儲各類數據，定期備份并確保備份數據存儲安全，防止損壞和丟失。

如有杭州醫(yī)療器械經營許可證辦理服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。