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國家局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品66個(gè)（截止2024年2月1日）
發(fā)布日期:2024-02-02 00:00瀏覽次數(shù):832次
截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

截至2024年2月1日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)甲型流感病毒檢測(cè)試劑共66個(gè)，其中抗原檢測(cè)產(chǎn)品23個(gè)、抗體檢測(cè)產(chǎn)品5個(gè)、核酸檢測(cè)產(chǎn)品38個(gè)。66個(gè)產(chǎn)品中，單檢產(chǎn)品27個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品39個(gè)，聯(lián)檢產(chǎn)品多為甲流、乙流聯(lián)檢。下一步國家藥監(jiān)局將持續(xù)做好甲型流感病毒檢測(cè)試劑審評(píng)審批工作，滿足當(dāng)前相關(guān)傳染疫情防控需求。

一、甲型流感病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

甲型流感病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品.jpg

二、甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

序號(hào)注冊(cè)證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國械注準(zhǔn)20153401400杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
2國械注準(zhǔn)20173400310上?？迫A生物工程股份有限公司A型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
3國械注準(zhǔn)20233401270北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
4國械注準(zhǔn)20173401243廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑(膠體金法)
5國械注準(zhǔn)20193401923邁克生物股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
6國械注準(zhǔn)20153400174中山生物工程有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）
7國械注準(zhǔn)20173400433北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司甲型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（Dot-ELISA法）
8國械注準(zhǔn)20173401598江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
9國械注準(zhǔn)20153400613廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）
10國械注準(zhǔn)20163400418艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
11國械注準(zhǔn)20203400585杭州博拓生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（免疫層析法）
12國械注準(zhǔn)20183400244珠海市銀科醫(yī)學(xué)工程股份有限公司甲型、乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
13國械注準(zhǔn)20153401653杭州創(chuàng)新生物檢控技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
14國械注準(zhǔn)20143401935遼寧迪浩生物科技有限公司甲型／乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
15國械注準(zhǔn)20233401228南京諾唯贊醫(yī)療科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(量子點(diǎn)熒光免疫法)
16國械注準(zhǔn)20183400424深圳市億立方生物技術(shù)有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（熒光免疫層析法）
17國械注準(zhǔn)20223400598北京英諾特生物技術(shù)股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
18國械注準(zhǔn)20153401958北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)集團(tuán)股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道腺病毒、呼吸道合胞病毒抗原聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）
19國械注進(jìn)20173401014雅培診斷（美國）斯卡堡股份有限公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
20國械注進(jìn)20173406855雅培診斷（韓國）股份有限公司流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
21國械注進(jìn)20173406087電化株式會(huì)社Denka   Co.,Ltd.甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
22國械注進(jìn)20173406582阿科迪墨公司甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫層析法）
23國械注進(jìn)20193400329Quidel   Corporation 美國快臻集團(tuán)甲乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（免疫熒光法）

三、甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)產(chǎn)品信息

序號(hào)注冊(cè)證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱
1國械注準(zhǔn)20173404233廣州達(dá)安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H1亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
2國械注準(zhǔn)20173404234廣州達(dá)安基因股份有限公司季節(jié)性流感病毒H3亞型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
3國械注準(zhǔn)20163400268復(fù)星診斷科技（上海）有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
4國械注準(zhǔn)20193401964深圳市普瑞康生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（復(fù)合探針實(shí)時(shí)熒光RT-PCR法）
5國械注準(zhǔn)20173401092北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
6國械注準(zhǔn)20163401758北京金豪制藥股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR   法）
7國械注準(zhǔn)20193400098深圳生科原生物有限公司甲型H1N1流感病毒(2009)核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
8國械注準(zhǔn)20183401883上?？迫A生物工程股份有限公司甲型通用型和甲型H1N1流感病毒（2009）檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
9國械注準(zhǔn)20173404333上海之江生物科技股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
10國械注準(zhǔn)20173400313廣州達(dá)安基因股份有限公司甲型H1N1流感病毒（2009）RNA檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
11國械注準(zhǔn)20173403248廈門安普利生物工程有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
12國械注準(zhǔn)20173401096北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
13國械注準(zhǔn)20163401704圣湘生物科技股份有限公司甲型流感病毒通用型核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
14國械注準(zhǔn)20173404562廣州達(dá)安基因股份有限公司甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
15國械注準(zhǔn)20173404145廣東華銀醫(yī)藥科技有限公司甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光法）
16國械注準(zhǔn)20173404322上海仁度生物科技股份有限公司通用型甲型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（RNA恒溫?cái)U(kuò)增）
17國械注準(zhǔn)20223400274江蘇默樂生物科技股份有限公司甲型、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
18國械注準(zhǔn)20173404656上海之江生物科技股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸聯(lián)合測(cè)定試劑盒（熒光PCR法）
19國械注準(zhǔn)20193400100深圳生科原生物有限公司流感病毒（甲、乙型）雙重核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
20國械注準(zhǔn)20223401174卡尤迪生物科技宜興有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
21國械注準(zhǔn)20193400891北京金豪制藥股份有限公司甲、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
22國械注準(zhǔn)20163401432江蘇碩世生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
23國械注準(zhǔn)20183400413江蘇和創(chuàng)生物科技有限公司甲型和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
24國械注準(zhǔn)20213400828上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
25國械注準(zhǔn)20193400251北京卓誠惠生生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針法）
26國械注準(zhǔn)20233401962杭州優(yōu)思達(dá)生物技術(shù)股份有限公司甲型/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（恒溫?cái)U(kuò)增-實(shí)時(shí)熒光法）
27國械注準(zhǔn)20193400675武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（雙擴(kuò)增法）
28國械注準(zhǔn)20193400672武漢中幟生物科技股份有限公司甲/乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒(RNA恒溫?cái)U(kuò)增-金探針層析法)
29國械注準(zhǔn)20233402060武漢明德生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
30國械注準(zhǔn)20213401060圣湘生物科技股份有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
31國械注準(zhǔn)20213400609上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
32國械注準(zhǔn)20233400584卡尤迪生物科技宜興有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV和甲型乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
33國械注準(zhǔn)20233400274北京京東方知微生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）及甲/乙型流感病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
34國械注準(zhǔn)20233401121深圳生科原生物有限公司新型冠狀病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
35國械注準(zhǔn)20233400090蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）、甲型流感病毒和乙型流感病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）
36國械注準(zhǔn)20223401421鄭州安圖生物工程股份有限公司甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
37國械注準(zhǔn)20223400204廣東和信健康科技有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒及腺病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針法）
38國械注進(jìn)20193400413美國賽沛公司Cepheid甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光PCR法）

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