江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題
發(fā)布日期:2024-02-23 00:00瀏覽次數(shù):501次
綜述資料是對醫(yī)療器械名稱、醫(yī)療器械注冊單元劃分，以及產(chǎn)品工作原理、組成結構、型號規(guī)格、使用范圍和禁忌癥等事項的綜合描述，也是醫(yī)療器械注冊審評高頻發(fā)補項，本文為大家?guī)斫K省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題，幫助大家提前預見風險，避免踩坑。
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江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊申報材料之綜述資料常見問題
◆未明確產(chǎn)品的通用名稱及其確認依據(jù)；
◆名稱不符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《醫(yī)療器械通用名稱命名指導原則》、各一級目錄細分的命名指導原則、或對照產(chǎn)品；
◆未提供產(chǎn)品分類界定文件（如有）；
◆部分產(chǎn)品的注冊單元劃分不合理，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的規(guī)定，產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。
◆未明確產(chǎn)品的工作原理，或工作原理描述存在夸大產(chǎn)品功效、與產(chǎn)品實際使用不符；
◆產(chǎn)品結構組成含有多個組件、配件或成分,未明確各部分、組件在產(chǎn)品中的功能、各組件的連接方式、各成分的作用等；
◆產(chǎn)品含有多種成分的未明確所有成分比例以及符合的相關標準；
◆對于含有生物材料或衍生物的，如重組膠原蛋白、透明質酸鈉、貽貝黏蛋白、酸酐化β乳球蛋白、殼聚糖等未明確其物質來源、加工修飾過程，未明確是否含有加工助劑等，若為外購的，未明確供應商、質量標準、出廠檢驗報告等信息；
◆產(chǎn)品含有多個型號的，未明確各型號規(guī)格的劃分依據(jù)，各型號的區(qū)別、差異情況、臨床適用情形；
◆產(chǎn)品的結構未能提供清晰示意圖或實物圖，規(guī)格尺寸未在圖示中標注具體的測量位置。
3.適用范圍與禁忌癥
◆適用范圍相關信息描述未具體，如產(chǎn)品目標用戶及其操作或使用該產(chǎn)品應當具備的技能/知識/培訓、產(chǎn)品是一次性使用或重復使用未明確，若產(chǎn)品預期與其它產(chǎn)品配合使用，未具體描述；
◆缺少說明產(chǎn)品的預期使用環(huán)境以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件；
◆不宜使用本申報產(chǎn)品的情況或人群及未明確其確定的依據(jù)；
◆一般成人醫(yī)療器械產(chǎn)品同時聲稱適用于新生兒、嬰兒或兒童或其它具體的人群未提供充分的臨床評價資料支持。
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