近日，為加強(qiáng)對(duì)江蘇省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提升注冊(cè)申報(bào)的質(zhì)量和效率，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心梳理統(tǒng)計(jì)2023年第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)資料的常見問題，供廣大醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人參考，一起看正文。

2023年度，江蘇省藥監(jiān)局審評(píng)中心共接收第二類無源醫(yī)療器械擬上市注冊(cè)申報(bào)1086件，技術(shù)審評(píng)發(fā)補(bǔ)率近100%。針對(duì)申報(bào)資料存在的問題，發(fā)補(bǔ)意見主要集中在申請(qǐng)表、產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告、研究資料、臨床評(píng)價(jià)資料和產(chǎn)品說明書六部分（發(fā)補(bǔ)率統(tǒng)計(jì)詳見上圖）。

其中：

◇申請(qǐng)表發(fā)補(bǔ)率93.41%

◇產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)補(bǔ)率100%

◇檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)補(bǔ)率90.83%

◇研究資料發(fā)補(bǔ)率74.18%

◇臨床評(píng)價(jià)資料發(fā)補(bǔ)率32.80%

◇產(chǎn)品說明書發(fā)補(bǔ)率96.81%

如有江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。