醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項(xiàng)目提供了更多選擇。關(guān)于醫(yī)療器械注冊人制度具體項(xiàng)目，目前占比較多的還是集團(tuán)內(nèi)委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關(guān)系處理注意事項(xiàng)。

假設(shè)公司總部在外省成立了一家全資子公司做產(chǎn)品研發(fā)，企業(yè)將來由總部做醫(yī)療器械注冊人，外地全資子公司如生產(chǎn)企業(yè)，有如下問題： 

1.北京總部和外省的全資子公司是否必須簽署委托開發(fā)協(xié)議？

答：需要。母公司與子公司是不同的企業(yè)主體，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》（國家藥品監(jiān)督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應(yīng)當(dāng)與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂《委托研發(fā)合同》和《委托研發(fā)質(zhì)量協(xié)議》，明確規(guī)定各方責(zé)任、研發(fā)內(nèi)容及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

2. 注冊樣機(jī)可以是總公司生產(chǎn)嗎？總公司是否可以使用子公司與供應(yīng)商的采購合同作為注冊樣機(jī)原材料采購的證明？子公司采購的原材料，北京總部是否可以直接使用？

答：不可以。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保證其有效運(yùn)行，采購的相關(guān)流程、供應(yīng)商選擇、分級管理等應(yīng)當(dāng)滿足相關(guān)要求。

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