醫(yī)療器械注冊發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價？
發(fā)布日期:2019-05-08 22:09瀏覽次數(shù):2323次
第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理局會同國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨床試驗(yàn)或者申請注冊。
摘要：與人體直接接觸的醫(yī)療器械或部件需要進(jìn)行生物學(xué)評價，包括細(xì)胞毒性、超敏反應(yīng)等等，這是醫(yī)療器械注冊檢測的一部分。如果醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價呢？以下是國家藥監(jiān)局審評中心的官方解答。
【問】醫(yī)療器械發(fā)生變化時，何種情況需對其生物安全性進(jìn)行重新評價？
【答】醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時;
（4）產(chǎn)品用途改變時;
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。