2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！

上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械案

2023年2月2日，上海市藥品監(jiān)督管理局對(duì)上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證第二類醫(yī)療器械“醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉修復(fù)貼”，涉案貨值金額18781.5元，違法所得16619.98元。當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款規(guī)定。2023年7月31日，上海市藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人處以沒收違法所得16619.98元、罰款375630元的行政處罰。

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