液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。
液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因為液體敷料產(chǎn)品的應用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。
液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？
對于非無菌液體敷料開封后可多次使用的，建議對其開封后穩(wěn)定性進行研究。為確認各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議通過分析評價后選擇合適的檢測項目，提供研究報告。以無菌和非無菌兩種形式提供產(chǎn)品時，分別進行有效期的研究。
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