最近很多客戶(hù)咨詢(xún)到醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)事項(xiàng)，今天有客戶(hù)問(wèn)到第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證是否需要辦理延續(xù)？因此，寫(xiě)個(gè)文章說(shuō)明一下。

第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證需要辦理延續(xù)嗎？

如果您仔細(xì)閱讀了《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，您就會(huì)發(fā)現(xiàn)找不到有關(guān)第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證延續(xù)相關(guān)內(nèi)容表述，因?yàn)?，第一?lèi)醫(yī)療器械備案證本身就不需要延續(xù)，是永久有效的。

不是事第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，還有第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，這些證都是沒(méi)有有效期的，也就是說(shuō)，如果產(chǎn)品本身的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有變化，企業(yè)的情況、產(chǎn)品本身沒(méi)有變化，備案證是不需要辦理延續(xù)的。

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