醫(yī)療器械注冊人委托生產協(xié)議是注冊人與受托生產企業(yè)之間最重要的協(xié)議，關于醫(yī)療器械委托生產協(xié)議，在當前體考時，發(fā)現(xiàn)了各種各樣的問題，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊人委托生產協(xié)議常見漏洞

2021年以來，醫(yī)療器械注冊人委托生產體系現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，委托生產質量協(xié)議主要存在以下方面問題：

（1）委托生產質量協(xié)議未明確注冊申請人對受托方進行采購控制、生產過程和質量檢驗能力等方面的監(jiān)督方式、監(jiān)控頻次和標準。

（2）委托生產質量協(xié)議中未對采購、供應商管理（包含供應商變更）等職責進行分工和描述。

（3）委托生產質量協(xié)議中，缺少雙方在生產、檢驗等產品實現(xiàn)過程中的分工、職責描述。

（4）委托生產質量協(xié)議未區(qū)分生產放行和上市放行；

（5）雙方簽訂的委托生產質量協(xié)議中，未對投訴、不良事件的處置流程、雙方職責做出規(guī)定。

杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司是國內最早開展醫(yī)療器械注冊人制度相關咨詢服務機構之一，已成功服務多個省內委托、跨省委托的成功醫(yī)療器械注冊人案例，如有醫(yī)療器械注冊人委托生產相關服務需求，歡迎您隨時方便與我司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。