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醫(yī)療器械注冊(cè) 之 《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年修訂)》
發(fā)布日期:2019-05-11 00:00瀏覽次數(shù):2946次
為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2018年修訂)》。

摘要:2019年4月11日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年修訂)》,在原先發(fā)布的版本上,根據(jù)新的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械分類等,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)要求做出更高要求。以下是指導(dǎo)原則的詳細(xì)內(nèi)容。 


本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo),同時(shí)也為藥品監(jiān)督管理部門對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供技術(shù)參考。

本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用皮膚縫合器注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求,申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用,若不適用,需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于按第二類醫(yī)療器械管理的,以醫(yī)用級(jí)金屬材料作為皮膚表面縫合材料的一次性使用皮膚縫合器的注冊(cè)材料申報(bào)和技術(shù)審評(píng)。

二、技術(shù)審查要點(diǎn)

(一)產(chǎn)品名稱的要求

1.《醫(yī)療器械分類目錄》02無源手術(shù)器械中對(duì)此類產(chǎn)品的品名舉例見表1。

 

表1 《醫(yī)療器械分類目錄》中的品名舉例

02無源手術(shù)器械

序號(hào)

一級(jí)產(chǎn)品類別

二級(jí)產(chǎn)品類別

產(chǎn)品描述

預(yù)期用途

品名舉例

管理類別

13

手術(shù)器械-吻(縫)合器械及材料

01吻合器

(帶釘)

通常由吻合器或縫合器和釘倉(帶釘)組成。吻合釘一般由鈦合金、純鈦等不可吸收材料制成。

用于體內(nèi)器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合。(不包含血管吻合)

吻合器、切割吻合器、內(nèi)窺鏡吻合器、內(nèi)窺鏡切割吻合器、縫合器、內(nèi)窺鏡縫合器

2.根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào),以下簡稱《目錄》),產(chǎn)品特性、使用特點(diǎn)、性能和預(yù)期用途相似或相近的產(chǎn)品,應(yīng)統(tǒng)一命名為“一次性使用皮膚縫合器”(以下簡稱“縫合器”)。

3.產(chǎn)品名稱不得以產(chǎn)品的使用形式、規(guī)格型號(hào)、縫合釘材料等加以命名。

4.實(shí)例: 

(二)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

1.縫合器的結(jié)構(gòu)和組成

通常情況下每個(gè)完整的縫合器最基礎(chǔ)的組成是縫合釘、器身和附件(拆除縫合釘?shù)膶S闷骶撸?。器身一般有裝釘裝置、擠壓裝置、彈簧、外殼等;拆除縫合釘?shù)膶S闷骶咭话銘?yīng)作為單獨(dú)產(chǎn)品(I類)進(jìn)行備案,也可作為附件一并申報(bào)注冊(cè),作為附件與縫合器整體注冊(cè)時(shí)必須確定其相應(yīng)的技術(shù)要求。

2.縫合器的型式與基本尺寸見圖3和表2。

縫合器示意圖

醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

                         表2  基本尺寸        單位:毫米

縫合釘直徑(d)

成型前尺寸

L

H

標(biāo)示值±0.1

標(biāo)示值±0.2

標(biāo)示值±0.1

3.縫合器的規(guī)格應(yīng)標(biāo)記如下:

4.縫合器的主要零件材料見表3。

表3  主要零件材料要求

零件名稱

材料牌號(hào)

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)

外殼、擊發(fā)手柄

ABS

GB/T 10009—1988

縫合釘

022Cr17Ni12Mo2

GB/T 4240—2009

00Cr18Ni14Mo3

GB 4234—2003

壓釘板、推釘板

20Cr13、12Cr18Ni9

GB/T 3280—2015

縫合釘座

注:也可采用經(jīng)驗(yàn)證被評(píng)價(jià)為安全的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。

 

(三)產(chǎn)品工作原理/作用機(jī)理

縫合器工作原理與訂書機(jī)相似,故其總稱為Skin  Stapler??p合器通過擠壓手柄,由機(jī)械傳動(dòng)裝置將預(yù)先放置導(dǎo)針板上的縫合釘擠出、成形,達(dá)到預(yù)定的設(shè)計(jì)要求,有效對(duì)皮膚進(jìn)行縫合;預(yù)裝的縫合釘沿著導(dǎo)針板由恒力彈簧推進(jìn)進(jìn)行重復(fù)補(bǔ)充,以完成重復(fù)的縫合步驟,直至縫合釘用完。

縫合釘一般用金屬醫(yī)用不銹鋼、鈦合金制成,具有較好的生物相容性。由于縫合釘排列整齊,間距相等,縫合松緊度一致,避免了手工縫合過疏過密和結(jié)扎過緊過松等缺陷,既保證了組織良好的愈合,同時(shí)也大大縮短了手術(shù)時(shí)間。

因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械,故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。

(四)注冊(cè)單元?jiǎng)澐值脑瓌t和實(shí)例

1.按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第七十四條:醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案單元原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。

2.與訂書機(jī)相似、預(yù)期用途一致的皮膚縫合器可以作為一個(gè)注冊(cè)單元。

(五)產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品使用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)見表4。 

表4  相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

GB/T   1220—2007

《不銹鋼棒》

GB 18279.1—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》

GB/T 18279.2—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應(yīng)用指南》

GB   18280.1—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分:醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》

GB   18280.2—2015

《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分:建立滅菌劑量》

GB/T   10009—1988

《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)塑料擠出板材》

GB/T   191—2008

《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》

GB/T   230.1—2018

《金屬材料 洛氏硬度試驗(yàn)方法 第1部分:試驗(yàn)方法》

GB/T   2828.1—2012

《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分:按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃》

GB/T   2829—2002

《周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))》

GB/T 3280—2015

《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》

GB/T 4234—2003

《外科植入物用不銹鋼》

GB/T 4240—2009

《不銹鋼絲》

GB/T   4340.1—2009

《金屬材料 維氏硬度試驗(yàn) 第1部分:試驗(yàn)方法》

GB/T   9969—2008

《工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則》

GB/T   13810—2017

《外科植入物用鈦及鈦合金加工材料》

GB/T   14233.1—2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分:化學(xué)分析方法》

GB/T   14233.2—2005

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)方法》

GB/T   16886.5—2017

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》

GB/T 16886.7—2015  

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》

GB/T   16886.10—2017

《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)》

GB/T   12672—2009

《丙烯腈—丁二烯—苯乙烯(ABS)樹脂》

YY/T   0149—2006

《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》

YY/T 0171—2008

《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》

YY/T   0245—2008

《吻(縫)合器通用技術(shù)條件》

YY/T   0313—2014

《醫(yī)用高分子產(chǎn)品 包裝和制造商提供信息的要求》

YY/T   0466.1—2016

《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》

YY/T 0681.4—2010  

《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第4部分:染色液穿透法測(cè)定透氣包裝的密封泄漏》

2015年版

《中華人民共和國藥典》(二部)

(注:本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本,下同)

上述標(biāo)準(zhǔn)包括了產(chǎn)品技術(shù)要求中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。有的注冊(cè)申請(qǐng)人還會(huì)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)引用一些行業(yè)外的標(biāo)準(zhǔn)和一些較為特殊的標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查,即在編寫產(chǎn)品技術(shù)要求時(shí)是否引用了與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),以及引用是否準(zhǔn)確??梢酝ㄟ^“符合性聲明”中聲明符合的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)是否齊全、適宜來進(jìn)行審查。此時(shí),應(yīng)注意標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱是否完整規(guī)范,年代號(hào)是否有效。其次對(duì)引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求,是否在產(chǎn)品技術(shù)要求中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。

如有新版強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,產(chǎn)品性能指標(biāo)要求應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

(六)產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途/禁忌癥

縫合器適用于各類創(chuàng)傷及手術(shù)切口表層皮膚縫合的器械。

縫合器具體的適用范圍或預(yù)期用途應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、性能、配置等一致,并有相應(yīng)的臨床評(píng)價(jià)資料和/或臨床試驗(yàn)資料支持。

(七)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)及研究要求

1.風(fēng)險(xiǎn)分析方法

(1)在對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判定及分析中,要考慮合理的可預(yù)見的情況,它們包括:正常使用條件下和非正常使用條件下;

(2)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析應(yīng)包括:對(duì)于患者的危害、對(duì)于操作者的危害和對(duì)于環(huán)境的危害;

(3)風(fēng)險(xiǎn)形成的初始原因應(yīng)包括:原材料選擇不當(dāng),設(shè)計(jì)、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn),運(yùn)輸與防護(hù)不當(dāng)?shù)?;人為因素包括不合理的操作;適用錯(cuò)誤;綜合危害;環(huán)境條件;

(4)風(fēng)險(xiǎn)判定及分析考慮的問題包括:產(chǎn)品原材料生物學(xué)危害;產(chǎn)品質(zhì)量是否會(huì)導(dǎo)致使用中出現(xiàn)不正常結(jié)果;操作信息,包括警示性語言、注意事項(xiàng)以及使用方法的準(zhǔn)確性;留置使用可能存在的危害等。

2.風(fēng)險(xiǎn)分析清單

縫合器產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,審查要點(diǎn)包括:

(1)產(chǎn)品定性定量分析是否準(zhǔn)確(依據(jù)YY/T 0316—2016 附錄A);

(2)危害分析是否全面(依據(jù)YY/T 0316—2016附錄D);

(3)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則,降低風(fēng)險(xiǎn)的措施及采取措施后風(fēng)險(xiǎn)的可接收程度,是否有新的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生。能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),造成產(chǎn)品破損,污染產(chǎn)品。根據(jù)YY/T 0316—2016《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》附錄D表E.2初始事件和環(huán)境示例對(duì)“縫合器”已知或可預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行判定,產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時(shí)至少應(yīng)包括以下的主要危害(見表5),注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品特點(diǎn)確定其他危害。針對(duì)產(chǎn)品的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)采取應(yīng)對(duì)措施,確保風(fēng)險(xiǎn)降到可接受的程度。

表5  產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)示例

風(fēng)險(xiǎn)類別

具體示例

設(shè)計(jì)不當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)

機(jī)械系統(tǒng)設(shè)計(jì)不當(dāng),器身及縫合釘(針)材料選擇不當(dāng),導(dǎo)致不能有效縫合。

生物相容性風(fēng)險(xiǎn)

選用不適當(dāng)?shù)牟牧希?/span>

滅菌未確認(rèn)或未按已確認(rèn)的參數(shù)滅菌;

未能按運(yùn)輸儲(chǔ)存要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行防護(hù),造成產(chǎn)品破損,污染產(chǎn)品;

超過有效期使用;

包裝不符合要求或老化;

產(chǎn)品零件生銹;

產(chǎn)品重復(fù)使用導(dǎo)致患者受到感染和/或手術(shù)失?。?/span>

過敏體質(zhì)引發(fā)的不良反應(yīng);

使用完后,未按醫(yī)療垃圾處理;

未按要求對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行控制;

零部件未按要求清洗;

清洗用水不符合要求。

制造過程風(fēng)險(xiǎn)

采購不當(dāng);

零部件加工精度不當(dāng),裝配調(diào)整不當(dāng);

不合格品未被檢出;

發(fā)生卡釘 (針)現(xiàn)象;包裝不當(dāng);

滅菌有效性未被充分確認(rèn)/驗(yàn)證。

運(yùn)輸和貯藏風(fēng)險(xiǎn)

不恰當(dāng)?shù)陌b;

污染;

防護(hù)不當(dāng)運(yùn)輸中縫合釘(針)脫位/脫落;

貯藏環(huán)境不當(dāng)。

處置和廢棄風(fēng)險(xiǎn)

沒提供信息或提供信息不充分;錯(cuò)誤使用。

使用風(fēng)險(xiǎn)

明示應(yīng)由經(jīng)培訓(xùn)的專業(yè)人員使用;

標(biāo)記:包裝標(biāo)記不當(dāng),如會(huì)產(chǎn)生重復(fù)使用的危害,引起交叉感染;

對(duì)一次性使用的醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當(dāng),造成重復(fù)使用;

不完整的使用說明書,造成操作錯(cuò)誤;

性能特征不恰當(dāng)?shù)拿枋?,造成錯(cuò)誤使用;

不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范,造成錯(cuò)誤使用;

操作說明書的遺失,造成錯(cuò)誤使用;

所用附件規(guī)范不適當(dāng),造成錯(cuò)誤使用;

非預(yù)期使用;

縫合窗口選擇不當(dāng);

使用者未按規(guī)范程序使用。

其他風(fēng)險(xiǎn)

漏裝釘(針);

縫合釘(針)成形不良;

縫合釘(針)機(jī)械性能不符合要求;

材料強(qiáng)度小。

 

(八)產(chǎn)品技術(shù)要求的主要性能指標(biāo)

本條款給出縫合器需要考慮的基本技術(shù)性能指標(biāo),其中對(duì)產(chǎn)品的技術(shù)要求參照YY/T 0245—2008《吻(縫)合器 通用技術(shù)條件》。此外注冊(cè)申請(qǐng)人可參考相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定相應(yīng)的要求。以下如有不適用條款(包括國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求),注冊(cè)申請(qǐng)人在注冊(cè)申報(bào)資料的“符合性聲明”中必須說明理由。

1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明

注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)明確縫合器的型號(hào)和規(guī)格,以及其劃分的說明。對(duì)同一注冊(cè)單元中存在多種型號(hào)和規(guī)格的產(chǎn)品,應(yīng)明確各型號(hào)和各規(guī)格之間的所有區(qū)別(如結(jié)構(gòu)、尺寸等,必要時(shí)可附相應(yīng)圖、表進(jìn)行說明)。

2.外觀

(1)縫合器無菌包裝應(yīng)完好,粘合密封區(qū)域應(yīng)無通道或穿孔;

(2)縫合器外形光滑、輪廓清晰、無毛刺、鋒棱、劃傷及裂紋等缺陷;

(3)縫合器表面字跡、標(biāo)志清晰,標(biāo)貼正確,不得有錯(cuò)位,歪斜等缺陷;

(4)縫合器殼體的粘合(或焊接)應(yīng)牢固,不得有裂縫和明顯堆積物;

(5)縫合釘釘頭應(yīng)尖銳,縫合釘表面應(yīng)光滑,無毛刺、凹痕等缺陷。

3.尺寸

縫合器基本尺寸應(yīng)符合本指導(dǎo)原則中圖3和表2的規(guī)定。

4.材料

應(yīng)明確參照本指導(dǎo)原則或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求寫出縫合器的全部制作材料及其材料標(biāo)準(zhǔn)。

制成縫合釘?shù)牟讳P鋼材料022Cr17Ni12Mo2和00Cr18Ni14Mo3的化學(xué)成分應(yīng)分別符合GB/T 4240—2009和GB 4234—2003的規(guī)定,采用鈦及鈦合金材料的化學(xué)成分應(yīng)符合GB/T 13810—2017的規(guī)定,采用其他金屬材料的,其化學(xué)成分應(yīng)符合相應(yīng)的醫(yī)用級(jí)材料國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

5.使用性能

(1)縫合器裝載的縫合釘數(shù)量應(yīng)與所標(biāo)識(shí)的數(shù)量一致,避免裝載漏釘現(xiàn)象;

(2)縫合器使用時(shí)各運(yùn)動(dòng)組件應(yīng)移動(dòng)順暢,無卡頓、粘釘、松脫??p合器彈簧應(yīng)有足夠彈性,當(dāng)松開手柄時(shí)能迅速復(fù)位;

(3)縫合器應(yīng)具有良好的縫合性能,所裝載的縫合釘應(yīng)能全部順利彈出、正常擊發(fā),不得卡住,不得多擊、漏擊,且擊發(fā)后應(yīng)能順利穿透試驗(yàn)材料而成矩形,不應(yīng)有扭曲變形現(xiàn)象;

(4)經(jīng)縫合器成形后的縫合釘應(yīng)能順利拆除,且試驗(yàn)材料表面不應(yīng)有破損現(xiàn)象;

(5)經(jīng)縫合成型后的縫合釘?shù)目缇鄳?yīng)結(jié)合臨床要求作出規(guī)定。

6.硬度要求

縫合器壓釘板、縫合釘座的硬度應(yīng)不低于330 HV0.2。

7.表面粗糙度:縫合器外露金屬表面粗糙度:Ra≤0.4μm(有光度),Ra≤0.8μm(無光度)。

8.耐腐蝕性:縫合釘應(yīng)有良好的耐腐蝕性能,試驗(yàn)后其表面狀態(tài)應(yīng)不低于YY/T 0149—2006中5.4 b級(jí)的規(guī)定。

9.包裝封口剝離強(qiáng)度:縫合器包裝封口剝離強(qiáng)度為0.1N/mm~0.5N/mm,被撕開的兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻,無分層或斷裂現(xiàn)象。

10.無菌:縫合器應(yīng)經(jīng)已確認(rèn)過的滅菌過程進(jìn)行滅菌,產(chǎn)品應(yīng)無菌。

11.環(huán)氧乙烷殘留量:如采用環(huán)氧乙烷滅菌,縫合器的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 μg/g。

12.生物學(xué)評(píng)價(jià):

(1)縫合釘?shù)募?xì)胞毒性計(jì)分應(yīng)不大于1;

(2)縫合釘?shù)倪t發(fā)性超敏反應(yīng)(致敏)應(yīng)不大于1級(jí);

(3)縫合釘?shù)钠?nèi)反應(yīng)計(jì)分應(yīng)不大于1。

(九)同一注冊(cè)單元內(nèi)注冊(cè)檢驗(yàn)典型性產(chǎn)品確定原則和實(shí)例

1.同一注冊(cè)單元中的典型產(chǎn)品是指能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品。選擇功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、裝載縫合釘數(shù)量最多、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品作為典型產(chǎn)品(縫合釘材料不同,如鈦與不銹鋼,應(yīng)分別在選擇同種材料的產(chǎn)品中確定典型產(chǎn)品);

2.典型產(chǎn)品的確定可以通過比較同一注冊(cè)單元內(nèi)所有產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)和預(yù)期用途等相應(yīng)資料,說明其能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

(十)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)要求

根據(jù)《關(guān)于公布新修訂免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄的通告》(國家藥品監(jiān)督管理局通告2018年第94號(hào),以下簡稱《目錄》)的規(guī)定,縫合器可以豁免臨床試驗(yàn),注冊(cè)申請(qǐng)人需提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說明。

(十一)產(chǎn)品的不良事件歷史記錄

根據(jù)文獻(xiàn)記載,縫合器產(chǎn)品在臨床中目前還沒有出現(xiàn)的不良事件,鼓勵(lì)制造商積極收集并全面分析上報(bào)縫合器相關(guān)可疑不良事件,以促進(jìn)該類產(chǎn)品的進(jìn)一步技術(shù)更新,最大限度地控制醫(yī)療器械潛在風(fēng)險(xiǎn),保證該類產(chǎn)品安全有效地使用。

(十二)產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求

產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào))、YY/T 0171—2008《外科器械 包裝、標(biāo)志和使用說明書》和YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部分:通用要求》的要求。

說明說中應(yīng)明確產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、禁忌、注意事項(xiàng)、警示性及提示性說明。

1.禁忌的一般內(nèi)容如下:

縫合器不適用于何種類型的縫合。

2.注意事項(xiàng)的一般內(nèi)容如下:

(1)產(chǎn)品規(guī)格選擇;

(2)滅菌包裝形式及包裝破損處理;

(3)滅菌有效期及超過滅菌期限處理;

(4)開啟包裝的注意事項(xiàng);

(5)縫合器使用中的注意事項(xiàng);(應(yīng)含縫合釘間距)

(6)特殊部位縫合注意事項(xiàng);

(7)縫合器使用后的注意事項(xiàng);(應(yīng)含包扎方法、縫合釘留置或拆除時(shí)間、產(chǎn)品用后處置等)

(8)依照使用方法操作。

3.警示性及提示性說明:

(1)產(chǎn)品為一次性使用醫(yī)療器械,不得重復(fù)使用;

(2)滅菌內(nèi)包裝如有破損,嚴(yán)禁使用;

(3)超過滅菌有效期的產(chǎn)品嚴(yán)禁使用。

三、審查關(guān)注點(diǎn)

(一)申報(bào)產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)是否能滿足一個(gè)注冊(cè)單元要求,申報(bào)事項(xiàng)是否準(zhǔn)確,命名是否合理;

(二)產(chǎn)品直接或間接接觸人體創(chuàng)傷部位和皮膚組織的部件采用的材料,是否符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

(三)安全風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告要審查產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)(包括設(shè)計(jì)、材料、加工途徑、滅菌、使用等方面)是否已經(jīng)列舉,控制措施是否有效,風(fēng)險(xiǎn)是否降到可接受的程度之內(nèi);

(四)產(chǎn)品技術(shù)要求編寫的規(guī)范性,引用標(biāo)準(zhǔn)的適用性、準(zhǔn)確性,內(nèi)容是否符合YY/T 0245—2008《吻(縫)合器 通用技術(shù)條件》及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求;

(五)產(chǎn)品性能檢驗(yàn)報(bào)告的完整性,按標(biāo)準(zhǔn)要求應(yīng)檢項(xiàng)目不得缺項(xiàng),檢驗(yàn)結(jié)論及意見等;

(六)產(chǎn)品預(yù)期用途,從醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表、綜述資料、安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)資料、產(chǎn)品使用說明書、同類型產(chǎn)品對(duì)比說明等方面敘述的是否一致。

四、編寫單位

本指導(dǎo)原則由甘肅省藥品監(jiān)督管理局、甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心、甘肅省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)所等編寫并負(fù)責(zé)解釋。

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