為落實(shí)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織修訂《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號），并于2023年11月向社會(huì)公開征求意見。根據(jù)征求意見的情況對文件進(jìn)行修改完善，擬以公告形式發(fā)布，現(xiàn)公開征求意見。

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則

為保證醫(yī)療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗(yàn)檢查質(zhì)量，統(tǒng)一檢查范圍和判定標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GCP）等法規(guī)文件及相關(guān)指導(dǎo)原則，制定《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)及判定原則》。

一、檢查目的

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查目的主要是通過對注冊申報(bào)資料與臨床試驗(yàn)原始記錄和基本文件的核對和/或?qū)嵉卮_證，評價(jià)試驗(yàn)實(shí)施、數(shù)據(jù)記錄和結(jié)果報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)，確認(rèn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)實(shí)施過程的規(guī)范性，核實(shí)相關(guān)申報(bào)資料的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和可溯源性，同時(shí)關(guān)注受試者權(quán)益和安全。

二、適用范圍

本檢查要點(diǎn)適用于由國家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)、由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)組織實(shí)施的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對本行政區(qū)域內(nèi)的臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查參照本檢查要點(diǎn)執(zhí)行。

三、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄溯源與報(bào)告、試驗(yàn)醫(yī)療器械管理六個(gè)部分，其中將臨床試驗(yàn)實(shí)施過程細(xì)分為受試者篩選入組、臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行、安全性信息處理與報(bào)告等三個(gè)部分。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)72條，詳見附表1。

《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)》共分為臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、受試者權(quán)益保障、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)實(shí)施過程、試驗(yàn)用體外診斷試劑及相關(guān)試劑和儀器管理、臨床試驗(yàn)記錄、臨床試驗(yàn)報(bào)告七個(gè)部分。體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查要點(diǎn)共計(jì)55條，詳見附表2。

四、檢查結(jié)果判定原則

對臨床試驗(yàn)過程中原始記錄和數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，檢查結(jié)果按以下原則判定：

（一）真實(shí)性問題

1.編造或者無合理解釋地修改受試者信息、樣本信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以及試驗(yàn)醫(yī)療器械信息；

2.以對照醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械、以試驗(yàn)醫(yī)療器械替代對照醫(yī)療器械，或者以其他醫(yī)療器械替代試驗(yàn)醫(yī)療器械，以及以其他方式使用虛假試驗(yàn)醫(yī)療器械；

3.隱瞞試驗(yàn)數(shù)據(jù)，無合理解釋地棄用試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以其他方式違反試驗(yàn)方案選擇性使用試驗(yàn)數(shù)據(jù)；

4.瞞報(bào)與試驗(yàn)醫(yī)療器械相關(guān)的嚴(yán)重不良事件和可能導(dǎo)致嚴(yán)重不良事件的醫(yī)療器械缺陷；

5.瞞報(bào)試驗(yàn)方案禁用的合并藥物或醫(yī)療器械；

6.故意損毀、隱匿臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者數(shù)據(jù)存儲介質(zhì)；

7.入選排除標(biāo)準(zhǔn)、主要評價(jià)指標(biāo)、重要的安全性指標(biāo)等關(guān)鍵臨床試驗(yàn)活動(dòng)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)或樣本不能溯源且無合理解釋的，應(yīng)被視為其他故意破壞醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)真實(shí)性的情形。

（二）嚴(yán)重不符合要求問題

1.未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性問題，但試驗(yàn)數(shù)據(jù)不完整、不準(zhǔn)確、不一致，且發(fā)現(xiàn)的問題對數(shù)據(jù)質(zhì)量和可靠性有嚴(yán)重影響；

2.拒絕、不配合檢查，導(dǎo)致無法繼續(xù)進(jìn)行現(xiàn)場檢查；

（三）合規(guī)性問題

未發(fā)現(xiàn)上述問題，臨床試驗(yàn)過程不符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)要求的情形。

（四）符合要求

未發(fā)現(xiàn)上述問題的，判定為符合要求。