在前面的文章中有為大家介紹什么是醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，接著這個話題，本文為大家介紹為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)，對醫(yī)療器械注冊產品和醫(yī)療器械監(jiān)管有什么意義，一起看正文。

為什么要建設醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)？

醫(yī)療技術、藥品、醫(yī)療器械是構成醫(yī)療服務體系的三大支柱，醫(yī)療器械涉及聲、光、電、磁、圖像、材料、力學等行業(yè)和近百個專業(yè)學科，是國際公認的高新技術產業(yè)，具有高技術密集、學科交叉廣泛、技術集成融合等特點，代表著一個國家高新技術的綜合實力。近年來，醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展迅猛，新技術、新產品層出不窮，產品多樣性、復雜性程度不斷提升，醫(yī)療器械在流通使用環(huán)節(jié)無碼或者一物多碼現(xiàn)象普遍，嚴重影響了醫(yī)療器械生產、流通、使用等各環(huán)節(jié)對醫(yī)療器械的精準識別，難以實現(xiàn)有效監(jiān)督和管理。

醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械的身份證，醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)由醫(yī)療器械唯一標識、數(shù)據(jù)載體和數(shù)據(jù)庫組成。為每個醫(yī)療器械賦予身份證，實現(xiàn)生產、經營、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升產品的可追溯性，是醫(yī)療器械監(jiān)管手段創(chuàng)新和監(jiān)管效能提升的重要抓手，對嚴守醫(yī)療器械安全底線、助力醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展都將起到積極作用。因此，我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設工作急需開展。

醫(yī)療器械唯一標識是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點，2013年，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF）發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)指南。同年，美國發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)法規(guī)，要求利用7年時間全面實施醫(yī)療器械唯一標識。2017年，歐盟立法要求實施醫(yī)療器械唯一標識，日本、澳大利亞、阿根廷等國家也相繼開展相關工作，全球醫(yī)療器械唯一標識工作不斷推進。

2012年，國務院印發(fā)《“十二五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“啟動高風險醫(yī)療器械國家統(tǒng)一編碼工作”。2016年，國務院印發(fā)《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》，要求“構建醫(yī)療器械編碼體系，制定醫(yī)療器械編碼規(guī)則”。2019年，國務院辦公廳印發(fā)《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2019年重點工作任務》，要求“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”，經中央全面深化改革委員會第八次會議審議通過，由國務院辦公廳印發(fā)的《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》中，明確提出“制定醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則”。2019年7月，國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案》，拉開我國醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設序幕。