凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）在我國屬于第二類體外診斷試劑注冊產(chǎn)品，凝血酶原時(shí)間檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于體外檢測人新鮮毛細(xì)血管血樣本中的凝血酶原時(shí)間，可用于維生素 K 拮抗劑的治療監(jiān)測，僅用于患者進(jìn)行凝血酶原時(shí)間的自測，不用于患者自行調(diào)藥，如結(jié)果異常應(yīng)立刻與醫(yī)生聯(lián)系。

一、凝血酶原時(shí)間檢測卡（電化學(xué)法）注冊產(chǎn)品工作原理

采用電化學(xué)方法測量人重組組織因子激活凝血后的凝血酶原時(shí)間。每一張檢測卡都有一個(gè)包含凝血酶原試劑的檢測區(qū)。 當(dāng)?shù)渭友簳r(shí)，試劑溶解并發(fā)生電化學(xué)反應(yīng)，該反應(yīng)轉(zhuǎn)換為凝 血時(shí)間值。凝血時(shí)間值顯示在檢測儀屏幕上。

二、臨床前研究概述 

 （一）主要原材料 

 檢測卡含有作為激活劑的人重組組織因子、穩(wěn)定劑和防腐 劑。主要原材料由申請人從第三方采購。通過功能性試驗(yàn)，確 定了原材料的適用性，制定了各主要原材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)并經(jīng)檢 驗(yàn)合格。 

（二）生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系研究 

 申請人通過對(duì)檢測卡主要生產(chǎn)工藝的研究，確定了最佳生 產(chǎn)工藝。申請人對(duì)反應(yīng)體系中樣本量，人重組組織因子、穩(wěn)定 劑和防腐劑量等進(jìn)行優(yōu)化，最終確定了最佳反應(yīng)體系。 

（三）分析性能評(píng)估 

 分析性能包括準(zhǔn)確度、中間精密度、重復(fù)性、批間差和干 擾研究。

（四）穩(wěn)定性研究 

 實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究：采用三批次檢測卡儲(chǔ)存于 2～8℃和 26～ 30℃條件下，分別在 3、6、16、25 個(gè)月進(jìn)行測試。對(duì)于質(zhì)控品 的測量值，通過與無應(yīng)激檢測卡的初始測量值（0 個(gè)月）進(jìn)行比 較來計(jì)算偏差。對(duì)于血液樣本的測量值，通過與儲(chǔ)存在-20℃下 的無應(yīng)激檢測卡進(jìn)行比較來計(jì)算偏差。

三、臨床評(píng)價(jià)概述

申請人在大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、蚌埠醫(yī)學(xué)院第一附屬 醫(yī)院和浙江省人民醫(yī)院共 3 家機(jī)構(gòu)完成了體外診斷試劑臨床試驗(yàn)。采用試驗(yàn)用體外診斷試劑與臨床實(shí)驗(yàn)室方法進(jìn)行比較研究試驗(yàn)，入組人群為口服維生素 K 拮抗劑進(jìn)行抗凝治療的患者，樣本類型為指 尖毛細(xì)血管血。