支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品由柔性針管、管鞘、手柄和針芯組成，并配有一 次性抽吸器以及一次性三通旋塞，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用，貨架有效期為 2 年。產(chǎn)品配合支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)在內(nèi)徑不小于 2.0mm 的工作通道使用，用于對肺部目標(biāo)區(qū)域的組織進(jìn)行活檢取樣（不適合兒科使用）。本文為大家介紹支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針注冊審評要點。

一、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針工作原理 

支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針旨在與支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)一起使用，該系統(tǒng)為用于支氣管檢查和活檢過程中的定位和導(dǎo)航操控系統(tǒng)，與支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管、支氣管導(dǎo)航可視化探頭、支氣管導(dǎo)航光纖定位導(dǎo)管導(dǎo)引器及無源附件配套使用。支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針是一款無源的不銹鋼柔 性針，可通過支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)的支氣管導(dǎo)航光纖定 位導(dǎo)管的工作通道，到達(dá)目標(biāo)病變部位進(jìn)行活檢取樣。針頭部分設(shè)計了激光切割結(jié)構(gòu)，增強(qiáng)了針的柔韌性，并用PET 薄 膜覆蓋所有切割縫隙，保證了針的抽吸性能。該設(shè)計與針芯組合為戳刺組織增加了所需的剛度。

二、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針產(chǎn)品技術(shù)要求及性能指標(biāo)

包括了產(chǎn)品的物理機(jī)械性 能（尺寸、構(gòu)造、連接牢固度、韌性、彈性等）、化學(xué)性能（酸堿度、重金屬總量、蒸發(fā)殘渣、還原物質(zhì)、紫外吸光度等）、生物性能（無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素）等，如下圖所示：

三、支氣管導(dǎo)航操作控制系統(tǒng)用針要做哪些生物相容性實驗？ 

按人體接觸性質(zhì)分類，該產(chǎn)品屬于組織接觸器械；按接 觸時間分類，屬于短期接觸（A）。申請人開展了生物學(xué)測試， 進(jìn)行了細(xì)胞毒性試驗、皮膚致敏試驗、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗、 急性全身毒性試驗、熱原試驗，生物相容性風(fēng)險可接受。 四、滅菌方式及滅菌工藝驗證報告 

該產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌，申請人提供了滅菌驗證報告，無菌保證水平能到達(dá)到 10-6，環(huán)氧乙烷殘留量不大于 4mg/套， ECH 殘留量不超過 9mg/套。 

五、產(chǎn)品有效期和包裝 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年。申請人提供了實時老化的有效期驗證報告，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和運(yùn)輸模擬驗 證資料。 

六、大動物實驗研究 

提供了申報產(chǎn)品基于活豬開展的動物試驗研究報告。動物試驗針對豬的肺部模擬結(jié)節(jié)施行定位活檢，記錄活檢準(zhǔn)確 度、基準(zhǔn)標(biāo)記放置準(zhǔn)確度、出血情況及氣胸情況，以評價產(chǎn)品的有效性、安全性、可操作性。

七、同品種對比臨床評價概述 

醫(yī)療器械注冊申請人通過同品種對比路徑進(jìn)行臨床評價，選取一次性內(nèi)窺鏡用針（滬械注準(zhǔn) 20232020087）作為同品種產(chǎn)品。申 報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在適用范圍、結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)等方 面進(jìn)行了比對。經(jīng)比對，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品適用范圍、 技術(shù)特征和生物學(xué)特性無差異。針對差異申請人還提供了動 物試驗等相應(yīng)的非臨床資料，以及申報產(chǎn)品在澳大利亞開展 的臨床研究以輔助支持產(chǎn)品的可用性和申報產(chǎn)品境外上市 后的臨床數(shù)據(jù)等相應(yīng)的臨床資料。綜上，臨床評價資料符合 技術(shù)審評要求。

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