近年來，我國醫(yī)療器械標準化工作深入貫徹習近平總書記“四個最嚴”要求，認真落實《國家標準化發(fā)展綱要》《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發(fā)展規(guī)劃》，加快構建面向新質生產力的醫(yī)療器械標準體系，為支撐科學監(jiān)管、助力高技術創(chuàng)新、促進高水平開放、引領高質量發(fā)展奠定了堅實的基礎。

堅持統(tǒng)籌高質量發(fā)展和高水平安全，標準體系持續(xù)優(yōu)化。持續(xù)實施醫(yī)療器械標準提高行動計劃，創(chuàng)新工作機制，健全管理制度，全面完成強制性標準優(yōu)化評估和推薦性標準集中復審，構建高質量的標準供給體系，重點支持人工智能醫(yī)療器械、新型生物醫(yī)用材料等高端、創(chuàng)新領域標準研制，著力填補創(chuàng)新領域標準空白。截至目前，醫(yī)療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業(yè)標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫(yī)療器械各專業(yè)技術領域。

堅持統(tǒng)籌數量質量雙提升，標準組織架構不斷健全?？茖W規(guī)劃、合理布局，積極組建國家戰(zhàn)略部署、創(chuàng)新領域等醫(yī)療器械標準化技術組織。醫(yī)用機器人、人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)療裝備產業(yè)與應用、中醫(yī)器械等標準化組織先后成立，醫(yī)療器械標準化組織已達39個，基本構建了橫向到邊、縱向到底、垂直支撐的標準組織體系。

堅持統(tǒng)籌國內國際相互促進，標準國際話語權穩(wěn)步提升。注重建立科學合理、高效協同的國際標準轉化機制，我國醫(yī)療器械標準與國際標準一致性程度已達95%。2023年以來，我國主導制定的2項國際標準順利發(fā)布，5項國際標準制修訂工作有序推進。《人工智能醫(yī)療器械肺部影像輔助分析軟件算法性能測試方法》等國際標準成功立項。推薦2名中國專家當選IEC SC 62B 主席和 TC62 副主席，我國醫(yī)療器械標準國際影響力進一步提升。

下一步，國家藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療器械標準體系，提升標準管理效能，深化標準國際交流與合作，加快構建面向新質生產力、推動高質量發(fā)展的醫(yī)療器械標準體系，充分發(fā)揮標準的導向性、引領性、基礎性作用，為醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)創(chuàng)新高質量發(fā)展提供強有力的標準技術支撐。

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