醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是近年醫(yī)療器械行業(yè)最重要的改革之一，給醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)提供了新的注冊(cè)路徑，給行業(yè)帶來(lái)了機(jī)會(huì)和活力。2024年6月1日正式實(shí)施的《進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理》(2024年第38號(hào))，進(jìn)一步明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)要點(diǎn)，一起看正文。

醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)關(guān)注要點(diǎn)及注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量安全的主體責(zé)任

無(wú)論是醫(yī)療器械注冊(cè)人自行生產(chǎn)還是依據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)讀委托生產(chǎn)，醫(yī)療器械注冊(cè)人始終應(yīng)當(dāng)承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，其不會(huì)因?yàn)楫a(chǎn)品是委托生產(chǎn)的，而淡化主體責(zé)任。

如果醫(yī)療器械注冊(cè)人規(guī)模較小，自身無(wú)法承擔(dān)與產(chǎn)品匹配的賠償能力，則應(yīng)該采用購(gòu)買商業(yè)保險(xiǎn)等模式，提高自身風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)能力。

2.醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)均應(yīng)能建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，應(yīng)建立覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，應(yīng)該涵蓋技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測(cè)、售后服務(wù)等。同時(shí)，將受托生產(chǎn)企業(yè)的委托生產(chǎn)相關(guān)過(guò)程納入注冊(cè)人質(zhì)量管理體系覆蓋范圍。

3.選擇受托生產(chǎn)方的要點(diǎn)

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)選擇質(zhì)量管理水平較高、生產(chǎn)規(guī)模較大、信用記錄良好、生產(chǎn)自動(dòng)化程度和信息化管理水平較高的企業(yè)作為受托方。

但是這些要求與制造成本可能會(huì)有沖突，大家量力而行，尋找合適的“度”，在既要價(jià)格便宜，又要質(zhì)量?jī)?yōu)等之間權(quán)衡。

4.變更控制能力

變更控制最考驗(yàn)醫(yī)療器械注冊(cè)與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的職責(zé)劃分、信息流轉(zhuǎn)和協(xié)作流程，醫(yī)療器械注冊(cè)人需要建立完善的變更控制程序，做好變更評(píng)估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。醫(yī)療器械的規(guī)則是：只要有變，就要有驗(yàn)證，就要用評(píng)審，一切都要在控制范圍內(nèi)。 

5.采購(gòu)管理

根據(jù)采購(gòu)原料對(duì)產(chǎn)品的影響程度，應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托生產(chǎn)企業(yè)，確定采購(gòu)物品和供應(yīng)商的管理方式。對(duì)關(guān)鍵采購(gòu)的原料，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)會(huì)同受托企業(yè)確定采購(gòu)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)相應(yīng)供應(yīng)商進(jìn)行審核。

6.不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任

醫(yī)療器械注冊(cè)人承擔(dān)不良事件的監(jiān)測(cè)責(zé)任，不得通過(guò)合同或質(zhì)量協(xié)議向受托企業(yè)轉(zhuǎn)移。但是可以約定在不良事件調(diào)查中雙方承擔(dān)的責(zé)任義務(wù)。

7.醫(yī)療器械產(chǎn)品上市放行

醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)建立上市放行規(guī)程，明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)記錄、質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果和生產(chǎn)放行文件進(jìn)行審核，符合條件的，由授權(quán)人簽字后方可上市。

8.信息上報(bào)

主動(dòng)向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局上報(bào)委托生產(chǎn)情況；變更受托企業(yè)的，主動(dòng)上報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)人不再進(jìn)行委托生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向原注冊(cè)部門核減受托生產(chǎn)地址。

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