2024年8月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知》，河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。

關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告的補(bǔ)充通知

各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步全面助推我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，現(xiàn)將河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、現(xiàn)場咨詢時間

每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時段和各行政相對人咨詢時間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。

二、現(xiàn)場咨詢地點(diǎn)

河北服務(wù)站：河北省石家莊市橋西區(qū)新石中路金石大廈C座12樓；咨詢電話0311-67305173。

山東服務(wù)站：山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號，山東省藥品監(jiān)督管理局輔樓；咨詢電話：0531-51795653。

湖北服務(wù)站：武漢市公正路19號，湖北省藥品監(jiān)督管理局大樓809室（會議室二）; 咨詢電話：027-87111692。

三、咨詢對象及對應(yīng)范圍

（一）咨詢對象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人在中國境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。

（二）對應(yīng)范圍

河北服務(wù)站：河北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請

山東服務(wù)站：山東省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請

湖北服務(wù)站：湖北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請

四、受理前技術(shù)問題咨詢接收郵箱

河北服務(wù)站郵箱：slqzxheb@cmde.org.cn

山東服務(wù)站郵箱：slqzxsd@cmde.org.cn

湖北服務(wù)站郵箱：slqzxhub@cmde.org.cn

五、咨詢安排和形式

本次新增河北服務(wù)站、山東服務(wù)站、湖北服務(wù)站三個參與單位受理前技術(shù)問題咨詢工作均按照《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告》（2022年第37號）要求執(zhí)行。

如有醫(yī)療器械注冊咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。