無數(shù)量限制。

境內(nèi)申請人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。境外申請人應(yīng)為境外生產(chǎn)企業(yè)，且該醫(yī) 療器械已在注冊申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。申請的醫(yī)療器械應(yīng)列入《關(guān)于發(fā)布需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類醫(yī)療器械目錄的通告》(2014年第 14 號)的目錄中。

(一)申請人對擬上市銷售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無法證 明產(chǎn)品安全、有效的;

(二)注冊申報資料虛假的; 

(三)注冊申報資料內(nèi)容混亂、矛盾的; 

(四)注冊申報資料的內(nèi)容與申報項目

明顯不符的;

(五)不予注冊的其他情形。

(一)申請材料清單

1.申請表

2.證明性文件

(1)境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交:企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

(2)境外申請人應(yīng)當(dāng)提交:境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家(地區(qū))醫(yī)療器 械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和合法資格證明文件;境外申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

3.試驗產(chǎn)品描述

應(yīng)當(dāng)包括試驗用醫(yī)療器械的設(shè)計原理、工作原理、產(chǎn)品特征、結(jié)構(gòu)組成及圖示、制造材料、包裝材料、型號規(guī)格及其劃分依據(jù)、主要生產(chǎn)工藝、交付狀態(tài)、作用機理、適用 范圍等內(nèi)容。

4.臨床前研究資料

一般應(yīng)當(dāng)包括: 

(1)申請人對試驗用醫(yī)療器械進(jìn)行的臨

床前研究資料。例如，實驗室研究、動物試 驗等。

(2)與評價試驗用醫(yī)療器械安全性和有 效性相關(guān)的已發(fā)表文獻(xiàn)及評論性綜述。

(3)國內(nèi)外同類產(chǎn)品研發(fā)、上市及臨床 應(yīng)用情況及試驗用醫(yī)療器械與國內(nèi)外已上市 同類產(chǎn)品在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、 技術(shù)參數(shù)及適用范圍等方面的異同比較資料。

(4)與試驗用醫(yī)療器械相關(guān)的不良事件信息。

(5)臨床試驗受益與風(fēng)險對比分析報告。

(6)其他要求提交的研究資料。

5.產(chǎn)品技術(shù)要求

6.醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的注冊檢驗報告和預(yù)評價意見

7.說明書及標(biāo)簽樣稿

8.臨床試驗方案 

臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)符合原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)要求，并提交證明臨床試驗方案科學(xué)合理性的分析資料。

9.倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見

應(yīng)當(dāng)提交全部臨床試驗機構(gòu)的倫理委員會同意臨床試驗開展的書面意見。

10.符合性聲明

(1)申請人聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

(2)申請人聲明所提交資料的真實性。

(二)申請材料提交 申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。