常見的牽開器產(chǎn)品包括：可調(diào)式牽開器、微創(chuàng)牽開器、會(huì)陰牽開器、上頜竇牽開器、環(huán)形牽開器、鉗式牽開器、淚囊牽開器、一次性使用無菌牽開器等等，這么多細(xì)分的牽開器產(chǎn)品，是申請(qǐng)醫(yī)療器械備案證，還是辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？這是個(gè)問題。

牽開器是辦理醫(yī)療器械備案還是醫(yī)療器械注冊(cè)？

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》，我國對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度，對(duì)于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械備案制度，對(duì)于第二類醫(yī)療器械、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行醫(yī)療器械注冊(cè)制，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可準(zhǔn)入。

通常非無菌提供的牽開器按照第一類醫(yī)療器械備案管理，企業(yè)需要辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案（也不要忘了建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）；無菌提供的牽開器按照第二類醫(yī)療器械注冊(cè)管理，企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

如有第一類醫(yī)療器械備案或是醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。