2024年8月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用側(cè)孔鈍針技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2024年第23號(hào)），本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用無(wú)菌側(cè)孔鈍針（以下簡(jiǎn)稱側(cè)孔鈍針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，以滿足技術(shù)審評(píng)的基本要求。同時(shí)有助于審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)該類產(chǎn)品進(jìn)行科學(xué)規(guī)范的審評(píng)，提高審評(píng)工作的質(zhì)量和效率。

一、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)產(chǎn)品基本情況

側(cè)孔鈍針針尖部圓鈍且開孔在側(cè)面的專用注射針，功能是將凝膠狀填充劑（如注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠等）注射至皮膚軟組織特定部位。側(cè)孔鈍針的構(gòu)成與普通注射針一樣，分為針座、針管和護(hù)套部分；區(qū)別是其針尖設(shè)計(jì)為鈍形以避免進(jìn)針時(shí)刺入血管，如直角鈍形、密閉圓弧鈍形等。產(chǎn)品應(yīng)為無(wú)菌獨(dú)立包裝，一次性使用。側(cè)孔鈍針在臨床使用時(shí)常需破皮針刺穿皮膚或粘膜來(lái)配合。

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，側(cè)孔鈍針管理類別為第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼14-01-06。

產(chǎn)品名稱應(yīng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等醫(yī)療器械命名有關(guān)指南的規(guī)定，如一次性使用側(cè)孔鈍針。

二、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)產(chǎn)品性能要求及試驗(yàn)方法

（1）物理性能

至少包括：外觀（頭端圓鈍、無(wú)毛刺、光滑、清潔）、規(guī)格尺寸及允差（含側(cè)孔面積）、側(cè)孔鈍針的剛性、韌性、表面粗糙度、耐腐蝕性、清潔度。針座的接頭類型、顏色、連接強(qiáng)度；針孔的暢通和流量、保護(hù)套連接牢固度。如有刻度線，應(yīng)有刻度線相關(guān)要求： 如刻度線清晰、無(wú)斷線、耐顏色脫落等。如針尾有側(cè)孔方向標(biāo)記，應(yīng)有標(biāo)記相關(guān)要求。

（2）化學(xué)性能

至少包括：金屬離子、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）。

（3）特殊使用性能（如有）應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明并應(yīng)制定相應(yīng)要求。

（4）無(wú)菌

（5）細(xì)菌內(nèi)毒素

無(wú)菌、細(xì)菌內(nèi)毒素性能要求應(yīng)有明確對(duì)應(yīng)的試驗(yàn)方法。

三、一次性使用側(cè)孔鈍針注冊(cè)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)資料 

側(cè)孔鈍針已列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）中的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械目錄。對(duì)于符合《目錄》中分類編碼為14-01-06的側(cè)孔鈍針，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)提交申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料和申報(bào)產(chǎn)品與已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)的《目錄》中醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明。

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