對于體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)，在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，是否一定要有主管檢驗師職稱的人員，或者說是否一定要有醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)的人員？這個問題很多朋友認(rèn)為是必須的，甚至包括個別地區(qū)的主管機構(gòu)的人員，但實際上并非必須，一起看正文。

體外診斷試劑企業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要有主管檢驗師嗎？

2024年7月1日起施行的《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》規(guī)定：從事體外診斷試劑經(jīng)營的，企業(yè)質(zhì)量管理人員中應(yīng)當(dāng)至少有1人具有主管檢驗師職稱，或者具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)（包括檢驗學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程、生物化學(xué)、免疫學(xué)、基因?qū)W、藥學(xué)、生物技術(shù)、臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)療器械等專業(yè)，下同）大專及以上學(xué)歷或者中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具有3年及以上檢驗相關(guān)工作經(jīng)歷；從事體外診斷試劑驗收工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專及以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級及以上專業(yè)技術(shù)職稱。

因此，體外診斷試劑企業(yè)在辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時并非一定要有主管檢驗師職稱人員。