關(guān)于免于醫(yī)療器械臨床評價目錄這個名稱，對醫(yī)療器械注冊人會有誤導(dǎo)，經(jīng)常有朋友跟我說到免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊不需要開展臨床評價，其實這是個問題，注冊法規(guī)規(guī)定與注冊申報資料要求上有不好理順的地方。

免臨床目錄內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊需要開展臨床評價嗎？

2024年8月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中華人民共和國醫(yī)療器械管理法（草案征求意見稿）》第三十六條規(guī)定“ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)資料，包括真實世界數(shù)據(jù)等進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效。

按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，進(jìn)行醫(yī)療器械臨床評價時，已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定醫(yī)療器械臨床評價指南?！?/p>

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