對(duì)于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果能夠通過(guò)同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)加動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完成臨床評(píng)價(jià)，那醫(yī)療器械注冊(cè)人一定要去努力，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)，同品種比對(duì)無(wú)論在時(shí)間周期和費(fèi)用方面都具有極大優(yōu)勢(shì)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶同品種比對(duì)與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)，本文為大家說(shuō)說(shuō)部分可吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)及樣本量，一起看正文。

一、吸收尿道懸吊帶臨床試驗(yàn)前的動(dòng)物研究 

該產(chǎn)品選用新西蘭兔模型進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，在植入即 刻、植入后 4 周和 12 周分別進(jìn)行觀察和評(píng)估。通過(guò)臨床觀 察、力學(xué)測(cè)試及組織病理切片等評(píng)估了產(chǎn)品的固定效果和安 全性。 該產(chǎn)品選用巴馬豬模型進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)研究，體外降解 0 周、34 周、52 周的產(chǎn)品在植入后 18 周分別進(jìn)行觀察和評(píng)估。 通過(guò)臨床觀察、力學(xué)測(cè)試及組織病理切片等評(píng)估了產(chǎn)品的操 作性能、固定效果和安全性。 動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

二 、部分可吸收尿道懸吊帶“同品種比對(duì)”加”動(dòng)物實(shí)驗(yàn)”臨床評(píng)價(jià)要點(diǎn)

申請(qǐng)人選擇同品種路徑開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)，選取已上市的經(jīng) 閉孔經(jīng)陰道前壁尿道懸吊器（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20143186149）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“同品種 1”）和申請(qǐng)人已上市產(chǎn)品 尿道懸吊帶（注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn) 20223181205）（以下簡(jiǎn) 稱(chēng)“同品種 2”）作為同品種產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。與同品種產(chǎn)品在適用范圍（適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸 的方式和時(shí)間、疾病的嚴(yán)重程度和階段、使用條件、重復(fù)使用、使用方法、禁忌證、警告及預(yù)防措施等）、工作原理、 器械設(shè)計(jì)特征、材料、結(jié)構(gòu)組成、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品性能及其它關(guān)鍵技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面進(jìn)行了比對(duì)，結(jié)果顯示 申報(bào)產(chǎn)品與同品種1在工作原理（申報(bào)產(chǎn)品增加經(jīng)閉孔、經(jīng)恥骨后手術(shù)方式）、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及尺寸（申報(bào)產(chǎn)品與同品 種產(chǎn)品網(wǎng)片編織方式不同，且增加經(jīng)恥骨后術(shù)式輔助器械 等）、材料（申報(bào)產(chǎn)品增加聚乳酸可吸收材料）、產(chǎn)品性能（如孔徑、孔隙率、網(wǎng)片厚度、單位面積重量、頂破強(qiáng)力、拉伸強(qiáng)度及伸長(zhǎng)率、貼合性能等）方面存在差異。與同品種 2 相 比在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上進(jìn)行變更，在吊帶中段的兩端增加可吸收乳酸微勾。申報(bào)產(chǎn)品拉伸強(qiáng)度、頂破強(qiáng)力低于同品種產(chǎn)品 1， 均滿(mǎn)足人體相應(yīng)需求。申報(bào)產(chǎn)品的孔隙率、頂破強(qiáng)力、撕裂 強(qiáng)力、拉伸強(qiáng)度及伸長(zhǎng)率與同品種2相近，單位面積重量、 網(wǎng)片厚度、撕裂強(qiáng)力大于同品種 2。針對(duì)差異,申請(qǐng)人提交了臺(tái)架試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)。動(dòng)物試驗(yàn)共選取巴馬豬 24 只，將試 驗(yàn)樣品與同品種 2 植入尿道中段與腹壁，術(shù)中觀察、血液學(xué)檢查、臨床生化指標(biāo)、大體病理和組織病理學(xué)檢查、力學(xué)性能評(píng)價(jià)、操作性能評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示申報(bào)產(chǎn)品不差于同品種產(chǎn)品。

因此，并非所有不在免臨床目錄內(nèi)的第三類(lèi)醫(yī)療器械都需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，具有條件的產(chǎn)品，我們極力推薦您考慮同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)+動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這條臨床評(píng)價(jià)路徑。