提到藥物相容性研究，大家可能首先想到的是藥品與藥包材的相容性研究，醫(yī)療器械注冊產品多種多樣，比如輸液器、注射器、一次性使用無菌配藥針、給藥器這些屬于醫(yī)療器械的產品，由于應用中接觸到藥液，也需要開展藥物相容性研究。本文為大家說說輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求，一起看正文。

一、輸注器具產品注冊對藥物相容性研究資料要求

《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則（2023年修訂版）（2023年第15號）》規(guī)定：“提供藥物相容性研究資料。對于預期用于輸液類產品，必要時注冊申請人需提交所輸注藥物與產品的相容性研究資料。對需開展試驗研究的，試驗藥物的選擇、試驗液制備方法、試驗方法（包括方法學驗證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第1部分：藥物吸附研究》?！?/p>

二、哪里可以做輸注器械的藥物相容性研究？

多數(shù)醫(yī)療器械注冊檢驗機構未開展藥物相容性研究服務，但是，藥物相容性研究是藥品、藥包材行業(yè)的常規(guī)事項，因此，醫(yī)療器械注冊人可以聯(lián)絡有資質藥品檢驗機構或是藥品研發(fā)機構，確認是否可以開展輸出器械的藥物相容性研究。

三、對無針連接件需提供微生物侵入研究資料

無針連接件可能會增加患者感染微生物的風險，因為產品的設計有可能導致微生物進入無菌的液體通路。注冊申請人應對此開展研究，對這類器械進行微生物侵入試驗，試驗宜設計成在模擬臨床使用的狀態(tài)下進行，試驗參數(shù)的選擇及試驗程序的設置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》。同時，由于產品的設計、預期用途、留置期限可能存在不同，申請人還需根據(jù)產品特點來制定適合所申報產品的試驗方法，并且在制定試驗方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時間、消毒程序等），且與產品說明書中保持一致。

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