對于上海市體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，特別幸福的一件事是《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》的存在，可以幫助企業(yè)更加有信心的使用注冊自檢這種方式。在這個背景下，本文為大家說說上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查要點(diǎn)，一起看正文。

一、《上海市體外診斷試劑注冊自檢現(xiàn)場檢查指南》規(guī)定需查看是否制訂實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制要求，并按該控制要求進(jìn)行質(zhì)量控制并保存相關(guān)的記錄。請問如何實(shí)施實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制，需制定哪些要求？

答：開展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制可以確保自檢項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制方法及要求應(yīng)由企業(yè)根據(jù)其申報(bào)產(chǎn)品及檢驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)控制要求，自行擬定控制方法、控制要求及相應(yīng)的管理規(guī)定。

常用內(nèi)部質(zhì)量控制方法包括但不限于：制定質(zhì)量控制數(shù)據(jù)及結(jié)果相關(guān)的管理規(guī)定；制定質(zhì)量控制計(jì)劃及糾偏措施；定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控；使用留樣進(jìn)行重復(fù)檢測；同一樣品不同人員比對；設(shè)備校準(zhǔn)確認(rèn)管理；實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對；期間核查；盲樣測試；制作質(zhì)控圖等。

二、體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室有哪些特殊的環(huán)境和設(shè)施要求？

答：《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局2021年第126號公告）規(guī)定體外診斷試劑實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施、環(huán)境及監(jiān)測記錄應(yīng)符合產(chǎn)品檢驗(yàn)的要求。如開展特殊檢驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)驗(yàn)室，例如PCR 實(shí)驗(yàn)室、生物安全實(shí)驗(yàn)室等，其環(huán)境設(shè)施條件應(yīng)當(dāng)符合其特定的專業(yè)要求。

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