來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件兩個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件成為第300個(gè)國(guó)家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，見證了我國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。

一、腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計(jì)劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)，這是第300個(gè)獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。

該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計(jì)劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計(jì)算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計(jì)劃。

該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過(guò)結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實(shí)現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，具有首創(chuàng)性。

二、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線獲批上市

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司）的“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

該產(chǎn)品由電極與顱孔電極鎖蓋及補(bǔ)充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過(guò)傳導(dǎo)電刺激脈沖，實(shí)現(xiàn)對(duì)雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進(jìn)行輔助治療。

該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨(dú)立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點(diǎn)定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險(xiǎn)。

創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，近年來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點(diǎn)”“難點(diǎn)”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，特別是以問(wèn)題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)用機(jī)器人、人工智能、醫(yī)學(xué)影像和生物材料醫(yī)療器械等重點(diǎn)領(lǐng)域，研究針對(duì)性支持舉措，同時(shí)強(qiáng)化部門協(xié)作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應(yīng)用,更好滿足公眾用械需求。

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