醫(yī)用射線防護噴劑在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為06-06。其結構組成中含有超氧化物歧化酶，用于減輕醫(yī)用射線等理化因素產(chǎn)生的自由基對人體皮膚、粘膜組織造成的損傷。產(chǎn)品通常為凍干粉型或溶液型，包括開封后多次使用的產(chǎn)品和一次性使用的產(chǎn)品，以非無菌形式或無菌形式提供。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)用射線防護噴劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》，借這個機會，為大家說說醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術要求及注冊審查要點，一起看正文。

一、醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊單元劃分

產(chǎn)品設計開發(fā)應以臨床為導向，應能保證產(chǎn)品用于臨床的安全和有效。產(chǎn)品設計開發(fā)和生產(chǎn)過程應保證產(chǎn)生的污染物、加工殘留物等降低到可接受水平，為患者提供最大程度的安全保障。產(chǎn)品設計開發(fā)應考慮醫(yī)療器械可用性工程的要求。

1.1注冊單元劃分的原則和實例

醫(yī)療器械注冊單元的劃分應參照《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，以產(chǎn)品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍等因素為劃分依據(jù)。

例如：

1.1.1所含成分不同的產(chǎn)品，應劃分為不同的注冊單元。

1.1.2產(chǎn)品結構組成和預期用途相同，產(chǎn)品材料劑型不同，如凍干粉型、溶液型等，應劃分為不同的注冊單元。

二、醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊要點

2.1生物學特性研究

按照GB/T 16886.1《醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求開展生物相容性評價，資料應當包括：

2.1.1生物相容性評價的依據(jù)、項目和方法。

2.1.2產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)和時間。

2.1.3實施或豁免生物學試驗的理由和論證。

2.1.4對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結果的評價。

申請人如進行生物學試驗，應按GB/T 16886.1選擇適用的試驗項目，試驗項目的選擇應結合產(chǎn)品預期接觸的部位以及產(chǎn)品累積使用的接觸時間，根據(jù)現(xiàn)行版GB/T 16886.1，至少考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內(nèi)反應項目等。

若開展申報產(chǎn)品與市售產(chǎn)品的等同性比較的方式進行生物相容性評價，應按照《關于印發(fā)醫(yī)療器械生物學評價和審查指南的通知》要求進行評價，應提供資料證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品具有等同性。

若無法證明申報產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產(chǎn)品生物相容性試驗予以評價。

2.2生物安全性研究

超氧化物歧化酶可能來源于動物，對于含有動物源性材料成分的產(chǎn)品，需明確動物地理來源、動物種類、取材部位等，參照《動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導原則（2017年修訂版）》提供產(chǎn)品生物安全性研究資料。

三、醫(yī)用射線防護噴劑產(chǎn)品技術要求及檢驗報告

3.1產(chǎn)品技術要求

產(chǎn)品技術要求的制定應符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。本條款給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術指標，如有其他指標，注冊申請人結合相應的標準和自身的技術能力，予以明確。注冊申請人如不采用以下條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），應當說明理由。

3.1.1產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

應說明申報產(chǎn)品的型號/規(guī)格，明確產(chǎn)品型號/規(guī)格的劃分說明。

3.1.2性能指標

申報產(chǎn)品的性能指標建議包含以下幾點（包括但不限于此）：外觀、裝量、凍干粉劑的可溶性、超氧化物歧化酶活性、化學性能（如酸堿度、重金屬等）、微生物指標（或無菌），配合使用的噴瓶（如每噴量、總噴次數(shù)等）及其它附件應制定相應要求等。

醫(yī)療器械注冊申請人如宣稱其他技術參數(shù)和功能，應在產(chǎn)品技術要求中予以規(guī)定，符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求編寫指導原則》的相關法規(guī)要求。