取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證只是開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的開(kāi)始，經(jīng)營(yíng)者務(wù)必要合法合規(guī)經(jīng)營(yíng)。近日，國(guó)家藥監(jiān)局公布4起醫(yī)療器械違法案件信息，其中，吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械被罰273250元，一起來(lái)看具體情形。

吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未注冊(cè)第三類(lèi)醫(yī)療器械案

2024年3月12日，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)開(kāi)封市示范區(qū)金悅灣7號(hào)樓8樓813室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該處經(jīng)營(yíng)者吳某某未經(jīng)許可經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第三類(lèi)醫(yī)療器械“注射用透明質(zhì)酸鈉”。當(dāng)事人未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類(lèi)醫(yī)療器械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十二條第一款、第五十五條的規(guī)定。2024年4月24日，開(kāi)封市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第三項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人立即改正，并對(duì)當(dāng)事人處以沒(méi)收涉案產(chǎn)品和違法所得，罰沒(méi)款273250元的行政處罰。

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