采用電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法對人體樣本進(jìn)行微量元素項目檢測的微量元素分析儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，按照《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為22-10-02，本文為大家介紹微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求及注冊審查要點，一起看正文。

一、微量元素分析儀注冊單元劃分的原則和實例

微量元素分析儀組成通常由主機(jī)模塊、微量分析工作臺模塊、軟件、計算機(jī)系統(tǒng)等組成。不同方法學(xué)產(chǎn)品又有一定差異。    

電化學(xué)法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊、極譜模塊/溶出模塊、控制模塊、軟件等組成。原子吸收法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊（可選）、主機(jī)模塊、軟件等組成。主機(jī)由光源、原子化模塊（火焰、石墨爐、鎢舟）、分光模塊（單色器等）、檢測模塊（光電倍增管等）、控制模塊等組成。質(zhì)譜法產(chǎn)品通常由進(jìn)樣模塊、質(zhì)譜模塊、軟件組成。其中質(zhì)譜模塊一般由離子源（電噴霧源/大氣壓化學(xué)電離源)、真空系統(tǒng)（渦輪泵、前級泵）、質(zhì)量分析器(三重四極桿)、檢測器等組成。

微量元素分析儀注冊單元劃分原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。如質(zhì)譜法產(chǎn)品與電化學(xué)法、原子吸收法產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同注冊單元。

二、微量元素分析儀產(chǎn)品技術(shù)要求

2.1產(chǎn)品技術(shù)要求

根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包含產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)和檢驗方法。

2.1.1產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

產(chǎn)品名稱、型號/規(guī)格應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。

明確軟件的名稱、型號規(guī)格（若適用）、發(fā)布版本、版本命名規(guī)則，軟件模塊（含醫(yī)用中間件）若有單獨的版本、版本命名規(guī)則均需說明。

2.1.2性能指標(biāo)、檢驗方法

電化學(xué)法產(chǎn)品建議制定檢出限、線性、準(zhǔn)確度、重復(fù)性、靈敏度（分辨力）等要求。

原子吸收法產(chǎn)品可參考GB/T21187《原子吸收分光光度計》制定。

質(zhì)譜法產(chǎn)品可參考YY/T 1740.3《醫(yī)用質(zhì)譜儀 第3部分：電感耦合等離子體質(zhì)譜儀》、GB/T 33864《質(zhì)譜儀通用規(guī)范》。  

若具有自動加樣系統(tǒng)，應(yīng)制定相應(yīng)指標(biāo)要求，如加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性等。

2.1.3安全要求

符合GB 4793.1、YY 0648的要求。

若具有加熱模塊，還應(yīng)符合GB 4793.6的要求。

2.1.4電磁兼容要求

符合GB/T 18268.1、GB/T 18268.26的要求。

2.1.5軟件功能要求

軟件組件的性能指標(biāo)包括功能、使用限制、接口、訪問控制、運(yùn)行環(huán)境（若適用）、性能效率（若適用）等要求。軟件組件的性能指標(biāo)要求具體參照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》執(zhí)行。

三、微量元素分析儀注冊產(chǎn)品工作原理

微量元素分析儀的工作原理有電化學(xué)法、原子吸收法、質(zhì)譜法等。

電化學(xué)法可采用電位溶出法、極譜法。溶出法：先將待測元素富集到工作電極上，再利用化學(xué)試劑的氧化或還原作用使其溶出，利用時間和濃度成正比的關(guān)系來進(jìn)行定量分析，可測量鎘、鉛、銅等元素。極譜法：在待測的溶液中加上一個快速隨時間變化的電壓，通過測量電流與電壓的變化曲線，判斷峰電壓和峰電流的位置和大小，對被測物進(jìn)行定性和定量分析。 該方法需使用汞，可測量鋅、鐵、鈣、鎂、錳等元素。

原子吸收法可采用火焰法、石墨爐法、鎢舟法等?；鹧娣ǎ汗庠矗◤?fù)合空芯陰極燈、單元素?zé)舻龋┌l(fā)射出一束特定波長光譜（如鋅213.9nm、鐵248.3nm、鈣422.7nm、鎂285.2nm、銅324.7nm），穿過原子化器（火焰、石墨爐、鎢舟）上方火焰，待測元素的基態(tài)原子蒸汽對入射特征譜線產(chǎn)生一定量吸收，未被吸收的部分透射過去。通過檢測吸收特定波長的光量大小，根據(jù)朗伯-比耳定律，計算出樣本中對應(yīng)元素的含量。石墨爐法或鎢舟法需要將待測樣本先進(jìn)行灰化或酸消解后，再注入石墨爐或鎢舟中。

質(zhì)譜法采用電感耦合等離子質(zhì)譜（ICP-MS），被測元素通過一定形式進(jìn)入高頻等離子體中，在高溫下電離成離子，產(chǎn)生的離子經(jīng)過離子光學(xué)透鏡聚焦后進(jìn)入質(zhì)譜分析器按照荷質(zhì)比分離，既可以按照荷質(zhì)比進(jìn)行半定量分析，也可以按照特定荷質(zhì)比的離子數(shù)目進(jìn)行定量分析，可同時測量多種元素。

除質(zhì)譜法外，其他單一方法通常很難滿足同時測量臨床常規(guī)檢驗的微量元素，有的產(chǎn)品把不同方法學(xué)整合在一臺儀器上，如火焰原子吸收法與溶出法整合、火焰原子吸收法與石墨爐（鎢舟）整合、溶出法與極譜法整合、溶出法與分光光度法整合等。

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