看到綜述資料這個詞，大家是不是想起了大學時期的畢業(yè)論文設計，今天說到的綜述資料，是醫(yī)療器械注冊申報資料中的綜述資料，是上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題，一起看正文。

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之綜述資料常見問題

一、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之醫(yī)療器械注冊單元：

根據《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》，產品技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍不同時，原則上劃分為不同注冊單元。例如醫(yī)用電動床新增型號規(guī)格，產品的材料、結構組成、適用人群等均與現(xiàn)有型號有所不同，未分析說明新增型號與原有型號能放在同一注冊單元的理由。

二、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之產品作用機理：

未說明產品新增模式的工作原理和特點。

三、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之結構組成：

未詳細說明產品的結構組成變更；未對不同型號的產品在結構組成上的差異進行詳細描述；例如醫(yī)用電動床產品未提交結構組成中新增電池的介紹和實物照片；手動輪椅車產品未將不同型號之間的差異如：主體原材料、結構進行詳細描述。

四、上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊之適配的產品：

未提交新增適配的產品的詳細信息，例如電子上消化道內窺鏡未提交此次新增適配的醫(yī)用內窺鏡圖像處理器的注冊信息（如產品注冊證、產品技術要求等）。

如有上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊咨詢服務需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫(yī)藥技術咨詢有限公司聯(lián)絡，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。