對(duì)于醫(yī)療器械變更注冊(cè)事項(xiàng)，通常都涉及產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械使用說(shuō)明書的變化，如同醫(yī)療器械新注冊(cè)一樣，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書在醫(yī)療器械變更注冊(cè)中，同樣是最重要的兩個(gè)文件，是務(wù)必要正確的文件。本文為大家說(shuō)說(shuō)上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書常見問題，一起看正文。

一、上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品技術(shù)要求常見問題

1.申請(qǐng)變更的性能指標(biāo)降低，或指標(biāo)不合理；

2.未提交產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表；

3.產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)比表“變更前”和“變更后”未一一對(duì)應(yīng)。

二、上海市第二類有源醫(yī)療器械變更注冊(cè)之產(chǎn)品說(shuō)明書常見問題

1.未提交說(shuō)明書變化對(duì)比表，及變更前后說(shuō)明書全本；

2.未按照《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求規(guī)范說(shuō)明書內(nèi)容。

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