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2025年2月浙江省批準(zhǔn)70個(gè)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品
發(fā)布日期:2025-03-10 00:00瀏覽次數(shù):68次
2025年2月浙江省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中,杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè),寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè),溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè),湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。

來自浙江省藥品監(jiān)督管理局近日披露的數(shù)據(jù),2025年2月,江省藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品70個(gè),其中有源類25個(gè),無源類31個(gè),體外診斷試劑14個(gè)。

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

按照醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人所在轄區(qū)分析,批準(zhǔn)的70個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品中,杭州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品32個(gè),寧波市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品18個(gè),溫州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品4個(gè),湖州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品5個(gè),嘉興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè),紹興市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),金華市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè),臺(tái)州市醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品3個(gè)。

杭州市第二類醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

從浙江省醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)來看,與2024年同期相比,穩(wěn)中有增。

浙江省醫(yī)療器械注冊(cè).jpg

2025年2月批準(zhǔn)的浙江省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品信息(部分產(chǎn)品)

序號(hào)

產(chǎn)品名稱

注冊(cè)人名稱

注冊(cè)證編號(hào)

類型

所在轄區(qū)

1

手術(shù)顯微鏡

嘉興智瞳科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061097

有源

嘉興

2

醫(yī)用空氣集中供應(yīng)系統(tǒng)

寧波市奉化永康氣體工程安裝有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081096

有源

寧波

3

一次性使用導(dǎo)管鞘組

浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252031095

無源

杭州

4

醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)

杭州正大華浩智能裝備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081094

有源

杭州

5

阻隔型聚氨酯避孕套

浙江睿博零零壹高分子有限公司

浙械注準(zhǔn)20252181093

無源

寧波

6

冷療噴劑

浙江蘇可安藥業(yè)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252091092

無源

杭州

7

固定陽極X射線管

浙江萬森電子科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061091

有源

湖州

8

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組

浙江藍(lán)德華燕動(dòng)力有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081102

有源

紹興

9

多功能手術(shù)解剖器

浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011101

有源

杭州

10

手動(dòng)輪椅車

永康市尤卡休閑用品有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191100

無源

金華

11

下肢多關(guān)節(jié)康復(fù)系統(tǒng)

浙江正遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252191099

有源

金華

12

一次性使用碘液微型蓋

寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252101098

無源

寧波

13

定制式固定義齒

溫州一諾醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171105

無源

溫州

14

游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401104

體外

寧波

15

總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401103

體外

寧波

16

醫(yī)用內(nèi)窺鏡熒光冷光源

杭州康基醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061117

有源

杭州

17

腹腔內(nèi)窺鏡

聯(lián)贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061116

有源

杭州

18

游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401115

體外

寧波

19

總甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401114

體外

寧波

20

促甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光微粒子免疫檢測(cè)法)

寧波瑞源生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401113

體外

寧波

21

一次性等離子射頻消融手術(shù)電極刀頭

寧波華科潤(rùn)生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252011112

有源

寧波

22

眼部熱敷貼

紹興守仁醫(yī)療健康科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161111

無源

紹興

23

腹腔內(nèi)窺鏡

杭州精象醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061110

有源

杭州

24

無托槽正畸矯治器

杭州豐雅醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171109

無源

杭州

25

一次性使用氣管插管

寧波宇鑫醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081108

無源

寧波

26

醫(yī)用氣體匯流排

浙江超捷醫(yī)療設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081107

有源

寧波

27

正畸矯治系統(tǒng)

浙江新亞醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171106

無源

杭州

28

一次性使用無菌氣管插管套件

浙江優(yōu)億醫(yī)療器械股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081122

無源

臺(tái)州

29

醫(yī)用空氣壓縮機(jī)組

浙江超捷醫(yī)療設(shè)備有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081121

有源

寧波

30

雙能X射線骨密度儀

卡樂福醫(yī)療科技集團(tuán)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061120

有源

嘉興

31

眼底照相機(jī)

杭州愛視界醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252161119

有源

杭州

32

異物取出裝置

普昂(杭州)醫(yī)療科技股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021118

無源

杭州

33

抗β2糖蛋白1抗體IgM測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401130

體外

杭州

34

抗β2糖蛋白1抗體測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401129

體外

杭州

35

抗β2糖蛋白1抗體IgG測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光法)

世紀(jì)一束(杭州)醫(yī)學(xué)診斷科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401128

體外

杭州

36

β2-微球蛋白測(cè)定試劑盒(膠乳免疫比濁法)

寧波普瑞柏生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252401127

體外

寧波

37

水膠體敷料

浙江愛醫(yī)康生物醫(yī)藥有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141126

無源

溫州

38

一次性使用內(nèi)窺鏡噴灑管

浙江曙光科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021125

無源

杭州

39

牙科膜片

寧波漢科醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171124

無源

寧波

40

一次性使用內(nèi)窺鏡異物鉗

聯(lián)贏佳士比醫(yī)療科技(浙江)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021123

無源

杭州

41

重復(fù)使用筆式注射器

肯多科技(浙江)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141135

無源

寧波

42

顯微影像分析儀

杭州艾科瑞生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221134

有源

杭州

43

玻璃體溫計(jì)

湖州萬康醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252071133

無源

湖州

44

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)

桐廬博益醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252061132

有源

杭州

45

內(nèi)窺鏡用施夾鉗及除夾鉗

桐廬洲濟(jì)醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252021131

無源

杭州

46

鎳鈦合金正畸絲

浙江亞宏醫(yī)療器材有限公司

浙械注準(zhǔn)20252171141

無源

湖州

47

干式熒光免疫分析儀

中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司

浙械注準(zhǔn)20252221145

體外

杭州

48

無菌護(hù)罩式墊巾

杭州惠康醫(yī)療器械有限公司

浙械注準(zhǔn)20252141146

無源

杭州

49

病原微生物基因數(shù)據(jù)分析軟件

杭州杰毅生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20252211147

有源

杭州

50

一次性使用可視封堵支氣管插管

杭州坦帕醫(yī)療科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20252081148

有源

杭州

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