引言：適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用的排痰機(jī)，在臨床上廣泛應(yīng)用。今天正好有金華市朋友電話問(wèn)到我有關(guān)銷(xiāo)售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證這個(gè)話題，寫(xiě)個(gè)文章一并說(shuō)明。

在金華市銷(xiāo)售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械事項(xiàng)分類(lèi)管理制度，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；銷(xiāo)售第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；銷(xiāo)售第一類(lèi)醫(yī)療器械，企業(yè)需要有對(duì)應(yīng)的營(yíng)業(yè)范圍；在網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)銷(xiāo)售醫(yī)療器械，則需要辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。4依據(jù)最新《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，超聲骨密度儀在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在杭州銷(xiāo)售超聲骨密度儀需要辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)由主機(jī)、充氣氣囊、導(dǎo)氣軟管和手持控制器組成。適用于肺部分泌物排出困難或者由于粘液阻塞肺部引起的肺膨脹不全者，起到促進(jìn)氣道清除排痰或改善支氣管引流的作用。依據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)在我國(guó)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，其分類(lèi)編碼為 09-04-01。因此，在金華市銷(xiāo)售氣動(dòng)脈沖振蕩排痰機(jī)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可，而無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

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