《醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范》（簡稱GSP）是國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強醫(yī)療器械經(jīng)營的質(zhì)量管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章制定的規(guī)范性文件，于2014年12月12日公布實施。 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局結(jié)合浙江省實際情況，制定了《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法實施細則》。 GSP是醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)規(guī)范經(jīng)營應該達到的基本要求。

1. 哪些企業(yè)需要符合醫(yī)療器械經(jīng)營管理規(guī)范（GSP）的要求？ 

    所有在中國境內(nèi)從事I類、II類和III類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)需要符合GSP要求。 

2. 什么是醫(yī)療器械經(jīng)營？如何理解經(jīng)營的全過程管理？ 

    醫(yī)療器械經(jīng)營是指以購銷方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為；經(jīng)營的全過程管理包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸和售后服務等。 

3. CFDA對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證嗎？ 

    CFDA未對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施GSP認證，但GSP是CFDA對企業(yè)進行經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）的現(xiàn)場核查、經(jīng)營備案后的現(xiàn)場核查和各類監(jiān)督檢查的主要法規(guī)依據(jù)。 

4. 在哪些情況下，需要對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)加強現(xiàn)場檢查？ 

  （一）上一年度新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)； 

  （二）上一年度監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在嚴重問題的； 

  （三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的； 

  （四）未提交年度報告或通過審查年度報告發(fā)現(xiàn)存在重大質(zhì)量風險的； 

  （五）食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要加強檢查的其他情形。 

5. 各級食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)營企業(yè)實施的監(jiān)督檢查主要有哪些？ 

    監(jiān)督檢查主要有全項目檢查、飛行檢查、跟蹤檢查。 全項目檢查是指按照GSP逐條檢查。 飛行檢查是指不預先告知的監(jiān)督檢查。 跟蹤檢查是指對經(jīng)營企業(yè)有關(guān)問題的整改措施與整改效果的復核性檢查。 

6. 藥監(jiān)日常監(jiān)管中進行高級別監(jiān)管的企業(yè)有哪些？ 

    醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄涉及的經(jīng)營企業(yè)（無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、角膜接觸鏡、設備儀器類和計劃生育類）、器械第三方物流、上年度行政處罰且整改不到位的企業(yè)和不良信用記錄的經(jīng)營企業(yè)。 

7. 為達到GSP合規(guī)，經(jīng)營企業(yè)將面臨哪些新挑戰(zhàn)？ 

  1）正確解讀GSP要求和企業(yè)內(nèi)部調(diào)研，清楚了解企業(yè)實際運營與法規(guī)要求的差距； 

  2）跨部門合作，建立/修訂質(zhì)量管理制度，使之覆蓋經(jīng)營的全過程并加以實施； 

  3）轉(zhuǎn)換法規(guī)要求為IT語言，建立符合GSP要求的計算機信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯（III類企業(yè)強制要求， I和II類企業(yè)鼓勵為主）； 

  4）企業(yè)內(nèi)部自上而下法規(guī)意識的提高，為合規(guī)經(jīng)營營造一個健康的軟環(huán)境。 

8. 為實現(xiàn)GSP合規(guī)，企業(yè)大概需要多長時間的準備？ 

    每個企業(yè)因為實際運營條件（設施設備、倉儲條件等）、專業(yè)人員素質(zhì)和配備、質(zhì)量管理水平等方面的差異以及對GSP合規(guī)的資源投入不同，所需時間各有不同。 根據(jù)實踐經(jīng)驗，III類經(jīng)營企業(yè)2~3個月左右的時間可以實現(xiàn)基本符合GSP要求。