目前，國家藥監(jiān)局關于醫(yī)療器械臨床試驗-體外診斷臨床方面發(fā)布的法規(guī)包括：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》，我們要依據(jù)這些法規(guī)來嚴格執(zhí)行IVD的臨床試驗。

隨著產(chǎn)品研發(fā)的完成，生產(chǎn)工藝確定，各項性能指標確定完成后，在準備產(chǎn)品注冊檢測時就應該啟動臨床試驗的準備工作了，這個視各公司情況而定，也可以更早開始。不過一般臨床試驗的時間要考慮到產(chǎn)品穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)的確定。

進行臨床試驗的第一步工作是臨床試驗點的篩選，方案的設計等工作可穿插在其中一并完成。

根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條 第三類產(chǎn)品申請人應當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應當選定不少于2家（含2家）取得資質的臨床試驗機構，按照有關規(guī)定開展臨床試驗。有關規(guī)定也已經(jīng)于2014年9月11日發(fā)布了，即《體外診斷試劑臨床研究技術指導原則》。里面關于臨床試驗機構及人員的要求中提到：申請人應根據(jù)產(chǎn)品特點及其預期用途，綜合不同地區(qū)人種、流行病學背景、病原微生物的特性等因素選擇臨床試驗機構。臨床試驗機構必須具有與試驗用體外診斷試劑相適應的專業(yè)技術人員及儀器設備，并能夠確保該項試驗的實施。

如何對于整個臨床試驗點的篩選？

以第三類IVD為例，對于臨床試驗點的篩選可以分以下幾個項目進行考核。

1.     實驗室能力：包括人員資質，技術人員的配合程度，所獲得的實驗室能力認證，儀器設備。

2.     臨床機構辦事流程：包括臨床試驗申請各個環(huán)節(jié)的周期，機構人員的反饋速度及服務能力等。

3.     臨床機構的地理位置。

公司進行篩選時可以將每個項目細分進行考核。實驗室能力可以參考國家關于實驗室認定的一些文件和檢驗的細則，比如《臨床基因擴增實驗室工作規(guī)范》、《PCR檢驗室檢查要點指南》等衛(wèi)計委發(fā)布的法規(guī)，IVD產(chǎn)品的很多技術文件都是衛(wèi)計委發(fā)布的。

如實驗室儀器設備，可以設計如下的表格對核心儀器進行考核（可根據(jù)產(chǎn)品特性自行設計）。

完成之后，對每個房間的實驗通量進行核算，最后的實驗通量就是那個通量最小的房間，以此可以估算整個臨床試驗的實驗周期。當然，每個公司的產(chǎn)品及考核都有自己的特點，可以添加或者減少考核條款，假如臨床試驗的預算比較少，也可以將實驗耗材是否提供的加進去。

對于臨床機構辦事流程的考察。也可以向上面一樣如法炮制。

比如可以將提交申請后的受理周期、倫理會議召開的周期、機構人員審核周期、研究者審核周期等等進行統(tǒng)計，計算出實際所需時間。如果遇到聯(lián)系時機構人員不愿配合，或者實際工作時間較少，對于工作相互推諉的情況，也應如實記錄，納入到考核表格中進行考量。

臨床機構的地理位置很好理解，公司傾向于離公司近的機構，可省去不必要的交通運輸成本。當然為了臨床試驗高效有序的進行，一般可對各項目的占比進行劃分，例如實驗室能力占70%，臨床機構的辦事流程占20%，臨床機構的地理位置占10%等，公司可依據(jù)自身情況進行合理劃分。目的只有一個，臨床試驗能夠高效有序進行，質量有所保證，成本最大程度節(jié)約。