為貫徹落實省委省政府、國家藥監(jiān)局及省市場監(jiān)管局有關(guān)工作部署，切實做好2019年度醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管工作，保障群眾用械安全，近日，江蘇省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于做好2019年度醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。

根據(jù)我省機(jī)構(gòu)改革方案，關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可、使用監(jiān)管職責(zé)，省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案、檢查和處罰以及對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)；市、縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

《通知》要求，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管制度，配齊配強(qiáng)監(jiān)管力量，確保監(jiān)管取得實效。一是依法實施許可與備案。按照“證照分離”改革工作要求，做好醫(yī)療器械經(jīng)營許可與備案工作。二是加強(qiáng)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管。制定醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃，明確監(jiān)管重點(diǎn)，實施分類分級監(jiān)管；加強(qiáng)“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械”經(jīng)營監(jiān)管，將網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管納入年度經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，按照“線上線下一致”原則，開展監(jiān)督檢查。三是推進(jìn)使用質(zhì)量監(jiān)管。制定本轄區(qū)醫(yī)療器械使用單位年度監(jiān)督檢查計劃，按照風(fēng)險管理原則，對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量實施監(jiān)管。四是開展重點(diǎn)產(chǎn)品專項治理。組織做好無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等專項行動，全面開展醫(yī)療器械“清網(wǎng)”行動。五是嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。重點(diǎn)查處群眾關(guān)注度高、應(yīng)用范圍廣的注射用透明質(zhì)酸鈉、隱形眼鏡、避孕套以及個人自用醫(yī)療器械等產(chǎn)品存在的違法違規(guī)行為；嚴(yán)厲打擊利用體驗式、會銷等營銷方式進(jìn)行超范圍經(jīng)營和使用，以及無證經(jīng)營與經(jīng)營使用無證醫(yī)療器械等違法行為。

《通知》還要求各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局要建立健全醫(yī)療器械經(jīng)營、使用長效監(jiān)管機(jī)制。一是加快完善監(jiān)管體系，切實將監(jiān)管責(zé)任落實到位。二是督促落實主體責(zé)任。加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)，督促經(jīng)營企業(yè)、使用單位完善并落實質(zhì)量管理制度規(guī)定，嚴(yán)格履行主體責(zé)任。三是積極探索科學(xué)監(jiān)管方式。著力構(gòu)建信用管理體系，認(rèn)真落實“雙隨機(jī)、一公開”工作部署，切實加強(qiáng)與有關(guān)部門交流協(xié)作。四是摸清監(jiān)管底數(shù)，積極推進(jìn)信息化建設(shè)，建立完善監(jiān)管檔案。

根據(jù)相關(guān)職責(zé)，省藥監(jiān)局將加強(qiáng)對各地推進(jìn)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的督查考核，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、考核評估等方式，指導(dǎo)各地做好醫(yī)療器械經(jīng)營、使用監(jiān)管工作。

                                 （江蘇省局醫(yī)療器械監(jiān)管處）