可吸收性外科縫線，適用于一般軟組織的縫合與結(jié)扎,但不可用于心臟血管手術、神經(jīng)手術、顯微手術或眼外科手術。可吸收性外科縫線注冊技術臨床要求如下：

（一）臨床評價

對于按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定需要進行臨床試驗的可吸收縫合線產(chǎn)品，臨床試驗應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則》及本指導原則制定臨床試驗方案并實施試驗。

臨床試驗時應注意如下幾方面：

1.臨床適應征的選擇

詳細說明試驗對象的選擇范圍、入選標準和排除標準，對照組的設置情況。

臨床試驗選擇的手術部位、組織類型應能覆蓋產(chǎn)品申報的臨床適用范圍。

2.評價指標

明確臨床性能評價指標，評價的指標應合理并便于臨床觀察，評價指標應包括有效性指標、安全性指標及術中操作性能評估指標。

以用于體表傷口為例：

   （1）有效性評價指標為傷口愈合情況，包括以下內(nèi)容：愈合進度、感染、水腫、紅斑、皮膚溫度、漿液瘤、縫線竇及疼痛評分（目測類比評分VAS：0分-10分）等。有效性評價指標的觀察終點為傷口愈合分級（甲級愈合、乙級愈合及丙級愈合）。

傷口愈合情況評估應分別于術后不同時間點進行，應同時記錄不良事件發(fā)生率以及可能影響傷口愈合的抗生素或其他藥物使用情況。

應對傷口可能造成不利影響的風險因素在試驗組和對照組中所占的比例是否相似進行分析。還應考慮兩組的靜脈抗生素治療情況。

   （2）安全性評價指標：術后并發(fā)癥（切口感染、排異反應、瘢痕形成、切口裂開、切口疝）及不良反應。

   （3）術中縫線操作性能指標（醫(yī)生盲態(tài)評估）：

①穿越組織的難易程度；

②第一道結(jié)的繞線固定情況

③線結(jié)下系時是否順暢；

④線結(jié)的可靠性

⑤外科操作情況(包括外科手感)

⑥縫線記憶情況

從包裝中取出縫線及展開后，縫線應能保持相對穩(wěn)定的線性結(jié)構(gòu)。應該盡量沒有扭結(jié)、卷曲或其他有可能影響手術操作及使用的一些彎曲形態(tài)

⑦縫線的耐磨情況（抗撕解或抗拆開能力）。

3.研究設計和研究假設

建議申請人采用前瞻性、隨機對照設計，將擬申報器械與已獲準上市器械進行對比。對照器械應與擬申報器械采用類似的材料制成且具有相似的預期用途。

4.比較的類型

如優(yōu)效性檢驗、非劣效性檢驗、等效性檢驗，申請人應說明選擇的依據(jù)。

5.樣本量確定依據(jù)

試驗例數(shù)應具有統(tǒng)計學意義，應足以確保所申報器械將能在臨床使用條件下充分發(fā)揮作用。

樣本量的大小應根據(jù)受試產(chǎn)品的具體特性、主要有效性（或安全性）評價指標及其估計值、顯著性水平、研究把握度以及臨床試驗比較的類型來確定。應在臨床試驗方案中明確給出具體的樣本量計算公式及其來源出處，說明計算過程中所采用的所有參數(shù)及其估計值。建議根據(jù)下列五個方面確定所需要的樣本量，即（1）擬采取的試驗設計類型（常分為單組設計、配對設計、成組設計、單因素多水平設計、交叉設計、析因設計、重復測量設計等）；（2）擬采取的比較類型[常分為差異性檢驗（又分為單、雙側(cè)檢驗）、等效性檢驗、優(yōu)效性檢驗和非劣效性檢驗]；（3）參數(shù)選擇建議：Ⅰ類錯誤概率α值為雙側(cè)0.05（即單側(cè)0.025），Ⅱ類錯誤概率β通常不超過0.2（即把握度不小于80%）；（4）主要評價指標的性質(zhì)[通常分為定量的、定性的（又分為二值的和多值有序的）]和有關的基礎數(shù)據(jù)及有臨床意義的界值；（5）應考慮20%以內(nèi)的脫落率。對于非劣效和等效性試驗，還應給出具有臨床意義的非劣效界值和/或等效性界值，若為優(yōu)效性試驗，需要給出優(yōu)效性界值。對各臨床試驗中心的入選受試者進行分組時，應盡可能基于重要的非試驗因素進行分層隨機化。

樣本量計算舉例（體表縫合為例）

將傷口達甲級愈合患者的比例作為主要評價指標，試驗采用隨機對照的非劣效設計，假設試驗組和對照組有效率（甲級愈合比例）均為98%，非劣效界值取5%，在統(tǒng)計學檢驗顯著性水平取單側(cè)0.025，把握度取80%時，每組至少需要入組124例患者，在此基礎上考慮10%的脫落率，最終每組的入選規(guī)模確定為138例。

所使用的樣本量計算公式為：

6.統(tǒng)計分析方法

應在方案中明確寫出將要采用的統(tǒng)計分析方法。所有統(tǒng)計分析均應在ITT（意向性治療）分析集進行，對于未能觀察到安全性或有效性終點的受試者，必須進行靈敏度分析，并按照失敗或者無效計算。

（1）描述性分析

計數(shù)資料采用頻數(shù)和百分比描述，計量資料采用均數(shù)、標準差、最大值、最小值、中位數(shù)、第25及第75分位數(shù)描述。

（2）基線人口統(tǒng)計學分析

基線統(tǒng)計除按上述描述性分析外，對計數(shù)資料組間比較采用卡方檢驗或Fisher精確概率法，正態(tài)分布的計量資料組間比較采用成組t檢驗，非正態(tài)分布的計量資料組間比較采用Wilcoxon秩和（Wilcoxon Rank Sum）檢驗。

（3）臨床終點選擇及分析

隨機對照設計的試驗，其主要終點有效率的組間比較，采用調(diào)整中心效應的CMH(Cochran Mantel-Haenszel)卡方檢驗，需給出試驗組與對照組有效率的差值及其95%可信區(qū)間，其余終點指標參照基線分析進行。

（4）安全性評價

為評估器械的安全性，建議申請人提交使用該器械時觀察到的所有不良事件和患者手術恢復期的全面評價，直到患者退出臨床研究。

實驗室指標：報告實驗室指標治療前正常、治療后異常的例數(shù)及所占比例，并進行組間比較。

不良事件：報告不良事件發(fā)生例數(shù)及所占比例，并進行組間比較。同時，詳細描述各組病例出現(xiàn)的全部不良事件的具體表現(xiàn)、程度及其與所使用的研究產(chǎn)品的關系。

7.試驗所用樣品的信息

應具體說明臨床試驗樣品的詳細信息：產(chǎn)品規(guī)格型號、批號、使用方法，對照品的詳細信息（生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品材料、預期用途、使用方法、產(chǎn)品規(guī)格型號、批號、醫(yī)療器械注冊證號等）。

8.患者隨訪

建議對臨床試驗中納入的患者進行隨訪。隨訪應有客觀依據(jù)。

（二）產(chǎn)品說明書和標簽

產(chǎn)品說明書和標簽應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）的要求，同時，還應滿足以下要求：

1.適應癥

應列出手術種類、身體部位、組織類型，并且在某些情況下，應說明縫線適用的預期患者人群。

2.說明書中應包含以下內(nèi)容：

①說明材料組分或生物（物種和組織）來源；

②列出縫線的染料、涂層、所用的包裝液體；

③縫線的吸收方式和吸收速率；

④抗張強度隨著時間的變化情況；

⑤完全吸收所需的時間。

標簽內(nèi)容應符合YY 1116的規(guī)定。

3.禁忌癥

應列出適用于可吸收縫線的禁忌癥。禁忌癥中應包含有：

證據(jù)證明不適用于縫線的手術類型、身體部位或患者人群。

4.警示信息

應列出適用于可吸收外科縫線的警告。警告中包括器械相關的嚴重不良反應或潛在的安全危害，并且還應包含可能的后果。舉例來講，“避免長期接觸尿液或膽汁”的警告，應包括后果情況，因此應聲明“長期接觸尿液或膽汁可能會導致結(jié)石形成”。

5.注意事項

應列出適用于縫線的注意事項。即將避免器械使用時的不良事件或潛在安全危害的措施告知用戶的聲明。比如，“用鑷子或持針器處理縫線時，應避免擠壓或卷曲縫線。擠壓或卷曲縫線可能會對縫線的抗張強度或吸收率造成不良影響”。（液體成分包裝的縫線在使用時應注明是否進行清洗及清洗步驟）與警告事項相同，注意事項中也應說明后果情況。

6.不良事件

應識別與縫線使用相關的不良事件。應單獨列出在所有縫線中觀察到的不良事件（僅在企業(yè)申報的縫線類型中觀察到的不良事件）。

7.應提交標簽、單包裝的印刷版示意圖。