序號

立卷審查問題

是

否

備注

1

產(chǎn)品是否明確可作為醫(yī)療器械管理。

注：需要進行分類界定或?qū)傩越缍ǖ那樾?，?yīng)選擇“否”。

2

進口產(chǎn)品，管理類別為二類或三類。

境內(nèi)產(chǎn)品，管理類別為三類。

產(chǎn)品按照同三類申報。

注：以上有一條勾選，本項目應(yīng)選擇“是”。以上內(nèi)容均不勾選，本項目應(yīng)選擇“否”。

序號

立卷審查問題

是

不適用

否

存在問題

1

分類編碼是否準確？

2

對于創(chuàng)新產(chǎn)品，申請資料中是否解釋了溝通交流中已經(jīng)提出的非臨床和臨床相關(guān)的關(guān)鍵問題，申請人是否針對替代方法提供了基本合理的論證？

注：對合理性進行初步分析，若明顯不合理，應(yīng)判定為“否”。

3

所申報內(nèi)容能否作為同一個注冊單元。

4

各項文件除證明性文件外，均以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，提供了中文譯本。根據(jù)外文資料翻譯的申報資料，同時提供了原文。

5

對于進口產(chǎn)品，原文資料及申請人出具的其他資料由申請人的法定代表人或者負責(zé)人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章，并由申請人所在地公證機構(gòu)出具公證件。

6

各項申報資料中的申請內(nèi)容具有一致性。

適用的通用注冊

審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則

接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則適用不適用

醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則適用不適用

醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南適用不適用

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

移動醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

含藥醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料撰寫指導(dǎo)原則適用不適用

無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則適用不適用

無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則適用不適用

動物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報資料指導(dǎo)原則適用不適用

同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導(dǎo)原則適用不適用

其他：

適用的專用、產(chǎn)品

注冊審查指導(dǎo)原則

適用的強制性標準

電子申報資料項目編號

立卷審查問題

是

不適用

否

存在問題

第1章——地區(qū)性管理信息

CH1.04

申請表是否完整填寫了所有適用的信息。申請表帶有數(shù)據(jù)校驗碼。

《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請表》是否完整填寫。

CH1.06

境內(nèi)申請人是否正確提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

境外申請人是否正確提供了申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的企業(yè)資格證明文件。

按照創(chuàng)新醫(yī)療器械申請時，是否提供了醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單/公示的審查意見。

創(chuàng)新產(chǎn)品樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，是否提供了受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議，且生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。并且產(chǎn)品不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》內(nèi)產(chǎn)品。

CH1.07

境外申請人是否正確提交了申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

境外申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人是否正確提供了相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

CH1.09

創(chuàng)新醫(yī)療器械是否提交《溝通交流會議紀要》。

CH1.11.1

申請人是否聲明了本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供了符合標準的清單。

上述文件是否列出所有適用的現(xiàn)行的強制性國家、行業(yè)標準。

CH1.11.5

是否正確提交資料真實性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

CH1.11.7

是否正確提交聲明：聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求。

CH1.13

境外申請人是否正確提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。

CH1.14

申報優(yōu)先產(chǎn)品的企業(yè)是否上傳了相關(guān)優(yōu)先審批理由及依據(jù)。

第2章——申報產(chǎn)品綜述資料

注：綜述資料各內(nèi)容描述是否符合各審查項目，以是否影響回答其他立卷審查問題為準。

CH2.2

是否描述了申報產(chǎn)品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據(jù)。

管理類別是否準確。

CH2.4.1

對于存在多種型號規(guī)格的產(chǎn)品，是否明確了各型號規(guī)格的區(qū)別。是否采用了對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表，對于各種型號規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。

無源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

有源產(chǎn)品下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：描述產(chǎn)品工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組成部件（關(guān)鍵組件和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容；必要時提供圖示說明。

CH2.4.2

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：有關(guān)產(chǎn)品包裝的信息，以及與該產(chǎn)品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)說明與滅菌方法相適應(yīng)的最初包裝的信息。

CH2.4.3

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：參考的同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提供同類產(chǎn)品（國內(nèi)外已上市）或前代產(chǎn)品（如有）的信息，闡述申請注冊產(chǎn)品的研發(fā)背景和目的。對于同類產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。

CH2.4.4

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：列表比較說明產(chǎn)品與參考產(chǎn)品（同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品）在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標、作用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。

CH2.5.1

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用范圍：應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品所提供的治療、診斷等符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復(fù)等）；明確目標用戶及其操作該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識/培訓(xùn)；說明產(chǎn)品是一次性使用還是重復(fù)使用；說明預(yù)期與其組合使用的器械。

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。

CH2.5.2

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

預(yù)期使用環(huán)境：該產(chǎn)品預(yù)期使用的地點如醫(yī)療機構(gòu)、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。

CH2.5.4

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

禁忌癥：如適用，應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。

CH2.7

下列信息中適用的內(nèi)容是否提交：

對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應(yīng)當(dāng)提供批準文號和批準文件復(fù)印件；預(yù)期與其他醫(yī)療器械或通用產(chǎn)品組合使用的應(yīng)當(dāng)提供說明；應(yīng)當(dāng)說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等連接方式。

第3章——非臨床研究資料

CH3.2

提交了風(fēng)險分析資料。

風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風(fēng)險。

風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險。

風(fēng)險分析資料包含風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果。

風(fēng)險分析資料包含任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅對是否包含這些內(nèi)容進行評判，不對內(nèi)容進行實質(zhì)的審評，風(fēng)險分析、評價是否完善，風(fēng)險控制措施和驗證結(jié)果是否充分，剩余風(fēng)險是否可接受等問題，不作為不予立卷的理由。

CH3.3

提交了醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。

判斷了各項目的適用性。

對于適用的項目，明確了為符合要求所采用的方法。

為證明其符合性的資料，明確了與注冊申報資料的關(guān)系或明確了其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。

不適用的各項要求，說明了理由。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：關(guān)于適用的項目資料提交情況，在其他項目的審查中體現(xiàn)，此處不做審查。

注3：所采用的方法和所提交的證明性資料的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH3.4.1

提交了產(chǎn)品技術(shù)要求。

產(chǎn)品技術(shù)要求符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的格式要求。

包含了所有適用的現(xiàn)行的強制性國家標準、強制性行業(yè)標準的要求。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：除總局在發(fā)布、實施標準文件中另有規(guī)定外，在新標準實施之日前受理注冊檢驗的產(chǎn)品，仍按照原標準進行檢驗、審評和審批。

CH3.4.2

提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見。

產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價中沒有未采納修改的意見，或者雖然有未采納的意見，但是基本合理闡述了未采納的原因。

注：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

是否提供了具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告或委托檢測報告。

檢測報告是否包含產(chǎn)品技術(shù)要求中所有需要檢測的內(nèi)容，且檢測結(jié)果符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

檢測報告中樣品描述是否包含了所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成。

若檢測報告雖然未包含所有申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成，但申請人提交了典型型號聲明，檢測的申報型號、規(guī)格、產(chǎn)品組成基本具有典型性。

注：以上有一個選項打勾，本項目選擇“是”。

CH3.5.01

物理和機械性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了物理和機械性能的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的物理和機械性能研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.02

化學(xué)/材料表征：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了化學(xué)/材料表征的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的化學(xué)/材料表征研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.03

電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了電氣系統(tǒng)安全、機械和環(huán)境保護以及電磁兼容性研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對適用的專用、通用要求進行判定，所有需要開展的研究均提交了全項目研究資料，才可勾選。對專用、通用標準中具體項目的適用性，在立卷審查時不作判斷。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.04

輻射安全：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了輻射安全的研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的輻射安全研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.05

是否出具關(guān)于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的相關(guān)資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

是否提交了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求的相關(guān)資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.06

提交了成品中所有與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物學(xué)評價研究資料。

生物學(xué)評價研究資料包括：

生物學(xué)評價的依據(jù)和方法。

產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)。

實施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證。

對于現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果的評價。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅關(guān)注相關(guān)內(nèi)容是否給出，內(nèi)容是否充足，不作為不予立卷的理由。

生物學(xué)評價資料中認為需要開展的生物學(xué)試驗，是否提交了完整試驗報告。

生物學(xué)試驗在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)認定、在其承檢范圍之內(nèi)的生物學(xué)實驗室開展。

國外實驗室出具的生物學(xué)試驗報告，附有國外實驗室表明其符合GLP實驗室要求的質(zhì)量保證文件。

CH3.5.07

非材料介導(dǎo)的熱原：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了非材料介導(dǎo)的熱原研究資料。

研究資料明確了下列信息：研究方法、研究結(jié)果、研究結(jié)論。

注1：應(yīng)對需要開展的非材料介導(dǎo)的熱原研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.08

生物安全性研究：

對于含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險類產(chǎn)品，提供了相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性研究資料。

包括：

說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；

闡述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產(chǎn)過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質(zhì)去除或滅活方法的驗證試驗；

工藝驗證的簡要總結(jié)。

注1：應(yīng)對需要開展的生物安全性研究進行判定，所有需要開展的研究均提交了研究資料，才可勾選。

注2：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注3：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.1

產(chǎn)品中所有終端用戶滅菌部分，均明確了推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）及所推薦的滅菌方法確定的依據(jù)。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有可耐受兩次或多次滅菌的終端用戶滅菌部分，均提供了產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.2

無菌：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

產(chǎn)品中所有生產(chǎn)企業(yè)滅菌部分，均明確了滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.3

殘留毒性：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

對于產(chǎn)品中所有滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留的部分，均明確了殘留物信息及采取的處理方法，并提供了研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.09.4

產(chǎn)品中所有終端用戶消毒部分，均明確了推薦的消毒工藝（方法和參數(shù)）以及所推薦消毒方法確定的依據(jù)。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.5.10

是否需要提交臨床前動物試驗？

注1：理論上講，是否需要開展動物試驗，應(yīng)在評估其他研究的充分性基礎(chǔ)上進行判定，立卷審查環(huán)節(jié)很難對所有情況進行準確的判斷。但對于有明確要求的（例如有相關(guān)的指導(dǎo)原則要求）或其他在立卷環(huán)節(jié)可明確進行判斷的情形，立卷審查人員可給出結(jié)論。不屬于上述情形的，可勾選“不適用”，在審評環(huán)節(jié)再進一步進行判斷。

注2：若雖然未依照相關(guān)要求提交臨床前動物試驗研究資料，但基本合理闡述了理由，可勾選“不適用”。

若提交了臨床前動物試驗研究資料，應(yīng)包括動物試驗研究的目的、結(jié)果及記錄。

注：此處不對動物試驗適用性進行判定，僅對申請人主動提交的動物試驗資料是否包含目的、結(jié)果及記錄進行查看。

CH3.5.11

可用性/人為因素：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了可用性/人為因素的研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.1

提交了有效期驗證報告，且提交的有效期驗證報告可以涵蓋申報產(chǎn)品。有源醫(yī)療器械應(yīng)提交使用期限分析評價報告。

注1：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

注2：是否涵蓋以申報資料聲稱為準，所聲稱的合理性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.7.2

對于產(chǎn)品中所有有限次重復(fù)使用的部分，均提供了使用次數(shù)驗證資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

在宣稱的有效期內(nèi)以及運輸儲存條件下，提供了保持所有包裝完整性的依據(jù)。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH3.8

其他產(chǎn)品性能：

提交了相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明。

明確了相關(guān)指標的確定依據(jù)。

明確了所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。

注1：以上所有適用選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

提交了適用的其他證明產(chǎn)品安全性、有效性的非臨床研究資料。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

第4章——臨床研究資料

CH4.5

進口產(chǎn)品是否提供了境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。

/

請回答“醫(yī)療器械臨床評價立卷審查表”中適用的問題。并在此處給出最終的總結(jié)論。

注：若臨床研究資料通過了立卷審查，則本項目選擇“是”。

第5章——說明書、標簽

CH5.02

提交了所有最小銷售單元的標簽樣稿。

所提交標簽包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十三條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

CH5.03

提交了所有最小銷售單元的說明書。

所提交說明書包含了《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十條所要求的內(nèi)容。

注1：以上所有選項都打勾，本項目選擇“是”。

注2：僅審查是否包含相關(guān)內(nèi)容，具體內(nèi)容的科學(xué)性、合理性和充分性，不作為不予立卷的理由。

第6A章——質(zhì)量管理體系程序

CH6A.3.1

無源產(chǎn)品：

明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點。明確了生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

有源產(chǎn)品：

明確產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

有源產(chǎn)品：

明確了產(chǎn)品生產(chǎn)加工工藝，注明了關(guān)鍵工藝和特殊工藝，并說明了其過程控制點。明確了生產(chǎn)過程中各種加工助劑的使用情況及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。

CH6A.3.2

有多個研制、生產(chǎn)場地，應(yīng)當(dāng)概述每個研制、生產(chǎn)場地的實際情況。

注：對適用性進行判定。若適用，僅對是否提交相關(guān)資料進行審查，資料的充分性、科學(xué)性等問題不作為不予立卷的理由。