醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗(yàn)證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的目的是評價(jià)受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性 。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)11個(gè)常見問題解答。

1、臨床試驗(yàn)用對照品的如何選擇？

境內(nèi)已上市、最好除了生產(chǎn)廠家不一致，其它如材料、結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途等要保持一致，以保證客觀性。選用同一家企業(yè)的同一產(chǎn)品。

2、臨床試驗(yàn)方案中器械缺陷是指什么？

如標(biāo)簽標(biāo)識信息錯(cuò)誤，醫(yī)療器械故障，且這種故障是非預(yù)期的，按照說明書正常操作后，器械無法正常工作。出現(xiàn)器械缺陷時(shí)要停止試驗(yàn)，并且報(bào)備醫(yī)院和倫理會(huì)。

3、組合包類產(chǎn)品，若里面含有ABCD四種醫(yī)療器械，但是ABC在臨床試驗(yàn)豁免目錄中，那么如何開展臨床評價(jià)？

ABC走臨床豁免途徑，即提供ABC與豁免目錄的詳細(xì)比對資料，以及ABC與豁免目錄中已上市產(chǎn)品的對比說明，并提供相應(yīng)支持性資料。

4、臨床試驗(yàn)前，是否一定要開展動(dòng)物試驗(yàn)？

法規(guī)沒有強(qiáng)制性規(guī)定，但是若部分產(chǎn)品注冊技術(shù)指導(dǎo)原則或者臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則作出要求，建議做動(dòng)物試驗(yàn)。

5、臨床試驗(yàn)時(shí)選用的對照品的注冊證過期了，會(huì)不會(huì)影響自己產(chǎn)品的注冊申報(bào)？

若注冊證過期了，對照品注冊證處于延續(xù)階段，只要選用的對照品是注冊證到期前生產(chǎn)的，問題不大；

若注冊證過期了，未做延續(xù)，應(yīng)該予以說明，問題不大；

若注冊證過期了，延續(xù)失敗，且這種失敗是因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量有問題，可能會(huì)影響自己產(chǎn)品注冊。

6、若產(chǎn)品無指導(dǎo)原則、無標(biāo)準(zhǔn)等，如何開展臨床試驗(yàn)？

（1）可參考同類產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者指導(dǎo)原則，如多焦人工晶狀體的臨床可以參考單焦人工晶狀體的指導(dǎo)原則。

（2）與臨床醫(yī)生溝通，看臨床醫(yī)生一般評價(jià)哪些指標(biāo)，評價(jià)方法是什么，評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)是什么，了解他們約定成熟的一些指標(biāo)，由此確定自己產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的評價(jià)指標(biāo)和方法。

（3）查閱相關(guān)文獻(xiàn)，調(diào)研境外同類產(chǎn)品是如何進(jìn)行臨床評價(jià)的。

7、自己產(chǎn)品完成臨床試驗(yàn)了，但是后續(xù)出臺(tái)了相關(guān)指導(dǎo)原則，發(fā)現(xiàn)自己和指導(dǎo)原則評價(jià)的臨床指標(biāo)不同，怎么辦？

若指導(dǎo)原則提出了異于臨床的新要求，肯定會(huì)給予一定的過渡期，不用擔(dān)心，但是如果常規(guī)成熟的指標(biāo)自己都沒有評價(jià)，那么自己的臨床試驗(yàn)就沒有說服力。

8、HA（透明質(zhì)酸鈉）臨床試驗(yàn)單元?jiǎng)澐衷瓌t是什么？

不同材料、化學(xué)成分、配比、濃度、不同的交聯(lián)方式或程度、不同的凝膠顆粒尺寸、不同的分子量、不同的適用范圍、注冊層次等，均應(yīng)該分別開展臨床試驗(yàn)。

9、受試者自身同期對照（左邊打?qū)φ沼疫叴蛏陥?bào)產(chǎn)品或反之）可以嗎？

有可能會(huì)造成受試者左右不對稱，對受試者產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)；出現(xiàn)不良反應(yīng)，無法判斷是對照還是試驗(yàn)品的問題。

10、預(yù)期脫落率有沒有要求？

不得超過20%,否則，失敗。

11、小樣本可行性臨床試驗(yàn)的樣本數(shù)目，可以納入臨床試驗(yàn)總樣本數(shù)的一部分嗎？

法規(guī)未否定。但是小樣本的病例簡單，或者未做對照。若小樣本臨床試驗(yàn)方案，受試者入排標(biāo)準(zhǔn)等全部和后續(xù)臨床試驗(yàn)完全一致方可。